식품의약품안전처

'인보사 사태'를 규명하기 위한 식품의약품안전처의 현지실사가 시작됐다. 20일 식약처에 따르면 골관절염 세포치료제 인보사의 세포 변경 경위를 규명하기 위한 현지실사단이 지난 19일 미국으로 출국했다. 조사 기간은 20일부터 24일(현지시간)까지다. 실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등 3개 업체를…

미세먼지 등으로 관심과 수요가 높아지고 있는 '산소캔'이 의약외품으로 허가됐다. 식품의약품안전처는 그동안 공산품으로 관리하던 휴대용 공기·산소 제품(산소캔)을 처음으로 허가한다고 17일 밝혔다. 휴대용 산소 등 제품은 지난 2018년 11월 가습기살균제 사고가 계기가 되어 의약외품으로 분류된 바 있다. 이번 허가로 해당 제품 용기에 '의약외품'…

지난 2018년, 미국 암 연구 학회(AACR), 북미 방사선 학회(RSNA)의 기조 연설자는 임상 의학자가 아닌 구글 인공지능(AI) 연구자, 스탠포드대학교 컴퓨터공학과 교수였다. 의료와 AI, 데이터 분석 기술의 결합은 전 세계적인 현상으로 자리 잡고 있다. 식품의약품안전처는 8일 오후 서울 서대문구 연세암병원에서 의료 AI와 의료 3D 프린팅을…

파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'가 조건부 허가를 받는데 실패했다. 파미셀은 7일 식품의약품안전처가 셀그램-LC에 대한 조건부 허가 신청을 반려했다고 밝혔다. 파미셀은 줄기세포치료제 셀그램-LC 임상 2상을 끝낸 뒤 2017년 12월 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 난치성, 비가역적인…

신종 융복합 의료 기기 제품화를 지원하기 위한 의료 기기 가이드라인 18종이 연내 발표될 예정이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 29일 "2019년 한해 의약품, 의약외품, 화장품, 의료 기기 등 의료 제품 관련 가이드라인 56종을 제정 및 개정할 계획"이라고 밝혔다. 의료 기기 분야에서는 올 하반기를 겨냥해 융복합 신기술 의료 기기…

인공 무릎 관절, 개인용 인공 호흡기 등 주요 의료 기기 제품 부작용 정보가 확대 공개된다. 식품의약품안전처는 29일 "소비자의 의료 기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 식약처 홈페이지에 정보를 확대, 공개한다"고 밝혔다. 식약처는 의료 기기 제품명, 모델명, 허가 번호, 부작용 증상, 이상 사례분석 및 평가…

A사는 2016년 수동 휠체어를 전동 킥보드처럼 빠르게 움직이도록 돕는 보조 장치를 개발했다. 탈부착이 가능한 장치로, 일반 접이식 휠체어에 달면 사용자는 쉽고 빠르게 먼거리를 이동할 수 있다. 전동 휠체어가 가기 어려운 곳에서는 장치를 제거하고 다시 수동 휠체어로 바꾸면 된다. 그러나 지난 2년 동안 장애인들은 이 장치를 사용하지 못했다.…

" 투잡 생동성/임상 참여자 모집" "피부 임상 연구, 건별 60,000원" 지하철을 타고 다니면 유독 글씨가 많은 광고가 있다. 대형 스크린도어 광고판, 지하철 차량 내 광고판에 붙은 임상시험 참여자 모집 광고다. 임상시험 모집 글은 온라인 아르바이트 모집 사이트에도 수시로 올라와 한때 대학생들 사이에서 '고수익 꿀알바'로 불리기도 했다.…

비소함량 초과 문제로 공급이 중단됐던 비씨지 백신이 다시 공급된다. 식품의약품안전처가 23일 일본산 경피용 비씨지백신 국가출하 승인을 완료했다. 따라서 영유아 경피용 비씨지백신 접종이 다시 재개될 전망이다. 지난 해(2018년) 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용 비씨지백신이 회수 조치된 이후 비씨지 백신 공급이 중단된 바 있다.…

식품의약품안전처 최성락 차장이 18일 SK바이오사이언스 연구소를 방문했다. 이날 현장 방문은 국내 처음으로 세포배양방식을 이용해 제조한 계절독감 백신과 수입에 의존하던 대상포진 백신을 개발해 백신자급화에 기여한 연구원을 격려하고, 애로사항을 청취하기 위한 것이다. 백신 현장방문에 이어 골·관절·치아 등 정형용 의료기기 제조업체…

식품의약품안전처는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 의료 기기 기술 문서 심사 기관으로 신규 지정했다고 8일 밝혔다. 의료 기기 기술 문서 심사 기관은 식약처로부터 2등급 의료 기기 기술 문서 심사 업무를 위탁받는 기관이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 지난 9월 기술 문서 심사 기관 지정 신청서를 제출, 11월 현장 실사와 12월 심의위원회를…

2019년 상반기부터 일반 의약품, 의료 기기에 표준 서식 및 표준 코드 표시제가 시행된다. 소비자는 의약품 표준 서식 표시제를 통해 약품 성분 및 주의 사항 정보를 손쉽게 파악할 수 있으며 의료 기기 표준 코드를 통해 불량 기기로 인한 피해를 최소화하게 된다. 식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용을 담은 2019년 의약품 분야 주요 정책을…

식품의약품안전처가 국내 시판 중인 생리대의 휘발성 유기 화합물(VOCs)이 인체에 유해한 수준이 아니라고 재확인했다. 식품의약품안전처는 13일 "생리대, 탐폰, 팬티라이너 297개 제품을 대상으로 VOCs를 모니터링한 결과, 검출량이 인체 유해 수준을 넘지 않았다"라고 밝혔다. 식약처는 2017년 12월 '생리대 발암물질 파동' 이후 시행한 조사…

오는 2019년부터 체외 진단 의료 기기에 대한 신의료 기술 평가에 사후 평가 방침이 적용될 예정인 가운데 산업계와 의료계가 규제 완화에 대한 선명한 입장차를 드러냈다. 국회 보건복지위원회 윤소하 정의당 의원은 12일 국회 도서관에서 '체외 진단 검사 의료 기기 신의료 기술 평가 면제 문제 없나' 토론회를 개최했다. 지난 7월 정부는 '혁신 성장…

다이어트 식품으로 인기를 끌고 있는 곤약 젤리 제품 상당수가 곤약 함유량이 턱없이 적어 다이어트 효과가 없는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 23일 "인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 혼합 음료 유형의 곤약 젤리 함유 제품 146개에 대한 허위-과장 광고 및 함량 표시 적절성 여부를 점검한 결과, 54개 제품이 부적합한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.…

JW중외제약은 통풍 치료제 URC102에 대한 임상 2b상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 배출 저하형 통풍에 유효한 신약 후보 물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산 수치 감소 효과를 입증한 바 있다. JW중외제약은 이번…

세포 치료제 안전성을 놓고서 논란이 계속되는 가운데 식품의약품안전처가 특정 업체를 두둔하는 해명을 내놓으며 더욱더 혼란을 부추기고 있다. 식품의약품안전처는 '세포 은행을 따로 두지 않고 있다'는 메디포스트, 바이오솔루션 등 세포 치료제 기업의 해명을 놓고서, 사실상 그 업체를 옹호하는 입장을 내놓았다. 식약처 관계자는 '코메디닷컴'과 익명을 요구한…

'미세 먼지를 막아준다'며 차단, 세정 효과를 광고하는 인터넷 화장품 상당수가 실증 자료가 미비하거나 아예 없는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 13일 "인터넷 쇼핑몰 등에서 유통되는 화장품 중 미세 먼지 차단, 세정에 효과가 있다고 광고하는 53개 제품을 조사한 결과 27개 제품이 효과가 없는 것으로 나타났다"고 밝혔다.…

'신생아 필수 예방 접종 항목'인 경피형 비씨지(BCG) 백신 일부 제품에서 비소가 검출됐다는 소식에 영유아 부모들의 불안이 커지고 있다. 관리 당국은 '과도하게 불안해 할 필요는 없다'는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 7일 "일본BCG제조가 만들고 한국백신상사가 수입한 경피용 건조 BCG 백신에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐다"며 해당…

세포 치료제 안전성 논란에 즉각 실사에 나섰던 식품의약품안전처가 '문제 없다'는 결론을 내렸다. 하지만 ‘문제 없다’고 결론 내린 이유가 미심쩍어 논란이 확산될 전망이다. 최근 '코메디닷컴'이 취재한 결과, 식약처는 "세포 치료제를 제조 생산하는 4개 업체(메디포스트, 바이오솔루션, 코오롱생명과학, 테고사이언스) 모두 문제가 없는 것으로 결론…