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임상시험

소변알부민-크레아티닌 비율 20%이상 감소

바이오워치

압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 2상 “기술수출 협의”

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 공시했다. 이번 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며, 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을…

'사이토카인 폭풍' 억제 기전...폐혈증·아토피치료제로 확대

바이오워치

늦어진 코로나 치료제 개발, 셀리버리 “연내 유럽·미국 1상 목표”

국내 신약개발기업인 셀리버리는 코로나19 치료제 후보물질 'iCP-NI'과 관련해 연내 폴란드와 미국에서 임상1상 진입 및 종료가 목표라고 28일 밝혔다. 셀리버리는 기업설명회를 통해 코로나19 치료제 개발 계획을 발표했다. 이 후보물질은 염증 관련한 사이토카인(단백질 면역조절제) 연구 과정에서 발굴했다. 정상세포까지 손상시키는 사이토카인 스톰(면역…

키트루다와 병용 1b/2상 객관적 반응률 64.5%

바이오워치

시젠 방광암 치료제 ‘파드셉’, 요로상피암 병용임상서 ‘청신호’

미국 바이오사 시젠(Seagen)이 방광암 치료제 '파드셉(Padcev)'에 대한 요로상피암 임상시험의 긍정적 데이터를 공개했다. 시젠은 미국 머크와 합병을 논의 중인데 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다. 시젠과 아스텔라스는 요로상피암 임상 1b/2상에서 한 코호트(동일집단)로부터 긍정적 데이터를 발표했다고 회사 및 외신 등이 27일 보도했다. 특히…

'바이오헬스 산업 혁신방안'...K-바이오·백신펀드 조성

바이오워치

코로나 백신개발 6개·치료제17개 기업 계속 지원한다

정부가 국내 코로나19 백신·치료제 개발을 계속 지원한다. 감염병 대응을 위해 바이오헬스에 대한 투자를 가속화한다는 계획이다. 또 올해 5000억원 규모의 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 향후 1조원까지 늘릴 방침이다. 올해 펀드는 공공부문 2000억원, 민간투자가 3000억원으로 구성된다. 27일 발표한 '팬데믹 대비와 글로벌 도약을…

니클로사마이드 주성분, 항바이러스제 '제프티'

바이오워치

현대바이오 “코로나 경구제 2상 재개…브랜드명 확정”

현대바이오사이언스는 니클로사마이드를 주성분으로 한 자사의 코로나19 먹는 항바이러스제 후보물질(CP-COV03)의 약물 이름(브랜드)을 '제프티(Xafty)'로 확정했다고 27일 밝혔다. 제프티는 '빠른 치료(Fast treatment)'와 '안전을 떠오르게 한다(evoke safety)' 합성어다. 고대 이집트 신화에 등장하는 지식과 과학의 신…

에스오메프라졸 역류성식도염 치료제…속효성·유효성 입증

바이오·제약

종근당 ‘에소듀오’, 임상4상 결과 국제 학술지 게재

종근당(대표 김영주)은 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 발표한 연구는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내…

"임상 데이터 축적 및 IT강점 활용해야"

바이오워치

국내 ‘mRNA 백신’ 글로벌 경쟁은 어려워..

"우리나라가 백신주권을 확보하기 위해선 코로나19 변이에 초점을 둔 개량백신이나 2가백신, 새로운 플랫폼 기술을 통해 신시장을 만들어야 한다." 이종구 글로벌보건안보대사는 26일 서울 여의도에서 열린 '반복되는 팬데믹 시대의 과학방역과 백신주권' 토론회에 참석해 "코로나19 mRNA 백신을 따라간다면 백신 개발에 앞서가기는 어려울 것"이라며…

미국 베루 개발, FDA 긴급사용승인 요청..."중증환자 효과"

바이오워치

세번째 코로나19 먹는 치료제 검토 ‘사비자불린’은?

코로나19 재확산으로 치료제 수요 급증이 예상되는 가운데, 국내에서 세 번째 경구용(먹는) 코로나19 치료제가 허가될 지 관심이다. 보건당국은 새 경구 치료제인 '사비자불린(Sabizabulin)'의 도입을 검토하고 있다. 사비자불린은 미국 제약사인 베루가 개발한 코로나19 먹는 치료제다. 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 허가를 요청한…

4분기 신약허가 식약처에 제출 예정

바이오워치

부광약품 “조현병 치료제 임상3상 통계적 유의성 확보”

부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 '루라시돈'의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 독점 개발·판권을 확보하고 있다. 기존 의약품 대비 효능이 떨어지지 않는다는 걸 평가하기 위해 양성 및 음성증후군 척도(PANSS)의 총…

후발품목 시장 진입은 어려울 듯

바이오워치

“350억달러 면역항암제 시장, 키트루다 등 4개품목 92% 점유”

3세대 면역 항암제가 표준 치료법으로 자리잡으면서 키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭 등 4개 품목이 면역 항암제 시장을 장기간 점유할 가능성이 높다는 평가다. 후발주자의 추가적인 시장 진입이 쉽지 않다는 전망이다. 면역 항암제는 암세포가 면역 세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 단백질을 억제해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 1세대…

바이러스 입자 형성 방해하는 이미노당 치료제도 임상 착수

건강뉴스

경증 코로나19 치료제도 개발된다

세계보건기구(WHO)는 코로나19로 위중증에 걸리거나 입원 위험이 있는 사람들에게 6개 이상의 코로나19 치료제를 권장한다. 하지만 코로나19 증세가 가벼울 때 어떤 약이 좋은지는 권고하지 않고 있다. 코로나19 경증에 대해선 별도로 승인된 약이 없기 때문이다. 코로나19 치료제인 팍스로비드는 위증증 환자에겐 잘 듣지만 경증 환자에겐 효험이 없다.…

FDA, 잠재적 독성문제 소명 판단...다음달 진입 계획

바이오워치

브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 치료제, FDA 2상계획 승인”

혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 최종 승인 통지를 받았다고 21일 공시했다. 지난 2020년 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성에 대해 생체 내 실험을 통한…

식약처 보완의견 등 재신청 계획

바이오워치

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가임상 자진 취하

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자100명을 대상으로 한 국내 임상3상 신청을 자진 취하했다고 공시했다. 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시했다. 퓨쳐켐은 추가로 생화학적 재발 전립선암 환자에게도 진단 적응증을 확대하기…

올 가을 목표, 2가백신후보 2개 개발중

바이오워치

모더나 “2가백신후보, 오미크론 BA.4, BA.5에 항체반응 입증”

모더나는 지난 11일 오미크론 하위변이(BA.1)를 포함한 '오미크론 코로나19 2가 부스터 백신후보물질(mRNA-1273.214)'에 대한 새로운 임상 데이터를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 mRNA-1273.214(50μg)를 접종 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과…
바이오워치

메드팩토, 골육종 대상 ‘백토서팁’ FDA 임상 신청

메드팩토는 재발 난치·진행성 골육종 환자 대상 '백토서팁' 단독요법에 대한 제1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다. 재발 난치·진행성 골육종을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 한 백토서팁 단독요법 제1/2상 시험이며, 신청일은 지난 8일(현지시각)이다. 임상시험기관은 케이스웨스턴 리저브 대학교…

전문가들 ‘제2의 몰누피라비르’ 될 수 있다며 반신반의

건강뉴스

암 치료제가 코로나19 사망 위험 낮춘다?

항암치료제로 개발된 신약이 놀라운 코로나19 치료효과를 보인다는 연구결과가 발표됐다. 소규모 임상시험에서 사망위험을 절반 넘게 줄였다고 보고됐는데 전문가들은 확대해석하기엔 이르다며 신중한 접근을 주문했다. 6일(현지시간)《뉴잉글랜드저널(NEJM) 증거》에 발표된 미국 제약회사 베루의 연구진이 발표한 논문을 토대로 미국 뉴욕타임스(NYT)가 보도한 내용이다.…

대장암 유효데이터 확보해 FDA 신청, 내년 잠정출시 계획

바이오워치

유방암 치료제 ‘투키사’ 대장암으로 적응증 확대…예상 매출은?

미국 바이오기업인 시젠(Seagen)이 경구용 유방암 치료제인 '투키사(투카티닙)'의 적응증 확대에 나선다. 새로운 데이터를 가지고 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청할 계획이다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2 단백질의 티로신키나제(TKI) 억제제 경구 의약품이다. HER2는 유방, 대장암 및 위암 등 여러 암에서…

국내 20개 기관, 240명 대상 유효·안전성 평가 예정

바이오워치

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 임상2b상 승인

큐라클은 식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증(Diabetic Nephropathy) 치료제 'CU01-1001'의 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 공시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증(Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관,…

2020년 발표회 열고 대대적 홍보, 기한 지났는데 회사측은 깜깜무소식 ... 임상환자 모집 어려움 핑계(?) 대며 국민 기만·주주 우롱 비판받아

바이오워치

유나이티드제약 코로나19 치료제 상용화 약속은 ‘뻥카’였나?

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입치료제를 올해 상반기까지 상용화겠다고 거창하게 홍보했지만 현재까지 깜깜무소식이다. 코로나19 흡입치료제 개발 계획에 대해서는 대대적인 홍보와 발표회 등을 진행했지만, 정작 상용화가 늦어진 것에 회사의 공식적인 입장이 전혀 없어 국민들을 기만하고 주주들을 우롱했다는 비판을 받고 있다. 한국유나이티드제약…

임상참여 환자 36명 대상 1라운드 투약절차 종료

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현대바이오 “코로나19치료제 임상2상 순조롭게 진행”

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 후보물질인 'CP-COV03'의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 발표했다. 이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는…