타그리소, EGFR변이 폐암 보조요법 5.5년 무질병생존기간 중앙값 확인
아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 3상 임상시험(ADAURA) 최신 결과, 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 지속적이고 임상적으로 의미 있는 무질병생존기간(DFS) 개선을 확인한 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 이 결과는 지난 11일 2022 유럽종양학회(ESMO)에서…
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임상시험
치료용 DNA백신+키트루다 병용 임상 데이터
제넥신, 말기 자궁경부암 임상2상 ‘생존기간 연장’ 가능성 제시
제넥신은 자궁경부암 대상 개발중인 치료용 DNA 백신 'GX-188E'가 키트루다와 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다고 8일 밝혔다.
이번 연구는 재발성 진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명…
비소세포폐암 생존율 19.4%...화학요법 치료 11.3%
“면역항암제 키트루다, 5년간 생존율 크게 높였다”
미국 머크의 면역항암제인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 화학요법을 병행한 5년간 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 생존율은 19.4%로, 기존 화학요법 치료를 받은 환자 생존율인 11.3%보다 8.1%포인트 더 높은 것으로 집계됐다.
머크는 키트루다와 화학요법의 치료 효과를 입증한 'KEYNOTE-189' 임상시험을 발표하면서 폐암…
항암제 후보물질 'SB17170' 임상에 레이브 EDC ·레이브 eTMF 적용
스파크바이오파마, 메디데이터 임상시험 플랫폼 도입…면역항암제 신약 개발
저분자 화합물 기반 신약개발 기업 스파크바이오파마는 면역항암제 개발 임상연구에 메디데이터의 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC(Rave EDC)'와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 '레이브 eTMF(Rave eTMF)'를 도입한다고 6일 밝혔다. 메디데이터는 생명과학 임상연구 클라우드 기반 솔루션 제공 기업이다.
스파크바이오파마는 pDOS…
'스카이코비원' 영국·유럽 품목허가 승인 심사 진행중
“백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커”
코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터 여러 규제당국과 전체적인 계획을 논의하고 피드백을 받으면서 진행하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 현재 명확한 가이드라인이 있더라도 코로나19 관련 규제가 계속 바뀌기 때문에 환경 변화에…
특발성 ㅍㅔ섬유증 신약후보 물질 'BBT-877' 임상2상 협력
브릿지바이오, 英 AI기업 ‘브레이노믹스’와 협력 계약 체결
브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질로 개발 중인 BBT-877의 제2상 임상시험을 효율적으로 수행하기 위해 영국의 인공지능(AI) 기반 메드테크 기업 '브레이노믹스(Brainomix)'와 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증…
바이오시밀러 개발에 최대 3억 달러, 6~9년 걸려
“10년내 블록버스터 의약품 55개 특허만료…경쟁 심화”
향후 10년 이내 매출액 1조 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상의 특허가 만료될 것으로 예상된다. 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것이라는 전망이다.
글로벌 컨설팅그룹 맥킨지 등에 따르면 블록버스터 의약품 중에 3년 후인 2025년까지 19개 특허가 만료된다. 2026년부터 2032년까지는 39개 특허가 만료될 것으로 예상했다.…
강력 효과·2년간 20일 단기복용·4년 유지효과
한국머크, 다발성 경화증 치료제 ‘3S심포지엄’ 개최
한국머크 바이오파마(신경면역질환 사업부 총괄 유현정)는 지난달 31일 다발성 경화증 치료제 마벤클라드®정(성분명 클라드리빈)의 ‘3S심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.
3S심포지엄은 2020년 8월 재발 이장성 다발성경화증(RRMS)에 대해 건강보험급여가 적용된 마벤클라드의 급여 적용 2주년을 맞아 마련됐다. 심포지엄의 제목 3S는 강력한…
美 위스타 연구소와 공동연구계약 체결
진원생명과학 ‘GLS-1027’, 롱코비드 효능 평가 연구 착수
진원생명과학은 롱코비드(Long COVID, 코로나19 후유증) 치료 및 예방을 목적으로 'GLS-1027(국제 일반명: Zenuzolac, 제누졸락)'의 효능을 평가하기 위해 미국 위스타 연구소(Wistar Institute)와 공동연구계약을 체결했다고 31일 밝혔다.
연구는 코로나19 바이러스로 인해 입원한 중등증 환자가 감염 초기 시…
수술후 통증 완화 효능 재조합 인간 히알루로니다제 제품
알테오젠 ‘테르가제’, 임상시험 투약 완료…연내 품목허가 신청
바이오베터 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제(Tergase®)'의 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. 회사측은 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 제품화와 상업화를 위한 품목 허가를 연내 신청한다는 계획이다.
테르가제는 수술 후 통증완화나 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이…
약효 연장 플랫폼 기술 '스마트데포' 적용…파킨스·알츠하이머 임상도 추진
펩트론 특발성 고혈압치료제 ‘프리센딘’, 미 FDA 임상3상 IND 승인
펩트론은 호주 인벡스社와 공동 개발 중인 특발성 고혈압 치료제 '프리센딘'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.
'프리센딘'은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 '스마트데포'로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인 이름은 PT320이다.
현재 국내에서 생산돼…
출시 한달만에 P-CAB 계열 제제로 유일…구강붕해정·주사제 제형 개발 추진
대웅제약 ‘펙수클루’, ‘위염 위점막 병변 개선’ 적응증 추가
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 8월 18일자로 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환…
세포치료제 임상 디자인·개발계획 등 수립 업무 담당
GC셀, 개발본부장에 임상시험 전문가 방성윤씨 영입
GC셀(대표 박대우)은 임상시험 전문가 방성윤씨를 개발본부장을 영입했다고 18일 밝혔다.
방성윤 신임 개발본부장은 서울대학교에서 학사/석사를 마치고 차의과학대학교에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀(PAREXEL International Korea)에서 오퍼레이션 대표, 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수를 거친 뒤…
국가임상시험지원재단, EU 임상시험정보시스템(CTIS) 정보보호 지침(안) 한글판 배포
EU CTR 본격 시행… EU·EEA 제약시장 임상시험 관리체계 통합
지난 1월말부터 EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6000만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 제약바이오기업 및 임상연구기관이 EU 임상시험 시장에 안착하는데 필요한 제도 동향 정보를 제공하기 위해 EU '임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와…
상반기 매출 410억원·영업이익 12억원…역대 분기 최다 실적
젬백스, 전립선 비대증 치료제 국내 임상 3상 완료
㈜젬백스앤카엘은 연결재무제표 기준 2022년 상반기 매출액 410억원, 영업이익 12억원으로 반기 기준 역대 최대 실적을 기록했다고 17일 공시했다.
젬백스앤카엘은 반도체 등 설비에 필요한 필터 제조업과 알츠하이머병 치료제 등 신약을 개발하는 바이오 사업을 진행하고 있다.
필터 제조업은 기존 주 거래처인 삼성전자의 반도체 설비 투자 증가,…
에버엑스, 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 ‘모라’ 공급
에버엑스는 국내 주요 대학병원 및 정형외과 등을 대상으로 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 'MORA(모라)'의 서비스 공급을 시작한다고 9일 밝혔다.
MORA는 근골격계 질환 분야 국내 디지털 치료 솔루션이다. 의학적 근거에 기반한 150여 개 이상의 광범위한 재활 운동치료 커리큘럼과 모니터링 기능을 제공한다. 특히 근골격계 질환에 특화된 높은…
툴젠 "인체 치료제 조기 기술이전으로 연구 매진"
“유전자 가위, ‘카스나인(cas9)’이 최고…임상도 가능”
유전자 가위 기술 전문가들이 3세대 '크리스퍼 카스나인(CRISPR Cas9)'을 최고의 기술로 꼽았다. 미래에는 베이스에디팅(염기교체) 등 다른 기술들이 확장되겠지만, 현재는 카스나인이 인체 치료제로서 임상시험 단계 진입도 가능해져 증명된 기술이라고 판단했다.
유전자 가위 기술은 기존 유전체 교정 기술들에 비해 획기적이어서 노벨상을 받았다.…
탈라조파립+아테졸리주맙 병용요법 유효성 평가
엔젠바이오, 전이성 유방암 환자 대상 임상연구 돌입
엔젠바이오는 글로벌 제약사인 화이자, 로슈의 지원으로 삼성서울병원과 협력해 'Young-PALETTA 제2상 임상 연구'에 돌입했다고 4일 밝혔다.
이번 2상 임상연구는 상동재조합 결함(HRD)이 있는 폐경 전 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 탈라조파립과 아테졸리주맙 병용요법의 유효성과 내약성을 평가하기 위한 연구다. 삼성서울병원…
인도서 치료제 'ES16001' 2·3상 승인
제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시
제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.
제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…
과중한 업무량에 낮은 처우로 정원보다 부족, 미 FDA는 의사 700명
식약처, 의사 심사관 16명에 불과…허가심사 전문성 결여는 ‘당연’
식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다.
식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품 분야의 허가심사의 효율성과 전문성 확보를 위해 심사인력을 지속적으로 충원하고 있다. 2020년 230명, 2021년 300명 수준이던 의료제품 분야 심사인력은 올 6월말 기준으로 350여명으로…