머크는 키트루다와 화학요법의 치료 효과를 입증한 ‘KEYNOTE-189’ 임상시험을 발표하면서 폐암 치료제 분야에 새 역사를 쓴 바 있다. 최근 PD-1 억제제로서 키트루다의 5년치 치료 데이터를 발표했다고 피어스파마 등 외신이 보도했다.
지난 2018년 발표한 KEYNOTE-189 임상시험은 키트루다를 화학요법 치료에 추가하면 사망 위험을 절반 이상(51%) 감소시킬 수 있다고 입증했다. 이후 비소세포폐암 치료에서 표준으로 자리매김 했다. 이후 5년 간 환자들을 추적 관찰한 결과, 키트루다와 화학요법 환자는 평균 22개월 생존했고 화학요법만 사용한 그룹의 생존 기간은 10.6개월로 절반에 그쳤다.
결과적으로 키트루다는 지난 5년 생존율을 거의 2배 증가시켰다. 키트루다 화학요법에 참여한 환자의 약 18.4%가 5년 후에 생존했다. 반면 화학요법 참여 환자의 생존률은 9.7%였다. 생존기간은 키트루다와 화학요법 병행시 평균 17.2개월, 화학요법만 복용 환자는 11.6개월이었다.
최근 조기암 치료를 위한 임상시험도 발표했다. 초기 폐암 치료와 관련한 임상시험(KEYNOTE-091)에 따르면 키트루다는 애주번트(항원보강) 요법으로서 높은 PD-L1 발현 환자에서 질환 재발이나 사망 위험에 유효하지 않은 18% 감소 수치를 나타냈다. 상세 데이터는 PD-L1 발현환자(33%)와 음성 종양 환자에서 생존 위험을 22% 정도 낮췄다.
현재 임상시험에서 PD-L1 하위 그룹에 대해 분석을 마쳤고, 비소세포폐암 임상 3a상에서 수술 이후 키트루다 사용을 테스트하고 있다. 루비니에키 부사장은 “수술 이후 키트루다를 사용한 치료 효과는 기존 전이성 치료제로서 효과와 유사하다”면서 “PD-L1 발현이 높은 환자에서 치료 효과가 더 크다”고 설명했다.
PD-L1 발현이 높은 임상시험 대상자의 약 65.9%는 3년 후에도 생존할 것으로 추정되나, 위약 그룹의 57.6%는 그렇지 않았다. PD-L1 음성 환자의 경우 3년 생존 추정 비율은 55%였다. PD-L1은 암세포 표면에 위치한 단백질을 말한다.
현재 비소세포폐암 보조제로는 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭’이 유일하다. 다만 PD-L1 양성 환자만 사용할 수 있다. 키트루다는 20개 이상 적응증에 대한 허가를 받았으며, 비소세포폐암 초기 단계 치료제로 유효성 입증을 위한 자료를 내놓고 있다.
