지난 1월말부터 EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6000만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 제약바이오기업 및 임상연구기관이 EU 임상시험 시장에 안착하는데 필요한 제도 동향 정보를 제공하기 위해 EU ‘임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본을 최근 배포했다고 밝혔다.
임상시험정보시스템은 올해 1월 31일부터 EU·EEA 30개국에 일괄 적용되는 임상시험규정에 따라 EU·EEA에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합 관리하는 시스템이다. EEA(European Economic Area, 유럽경제지역)는 EU국가에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이가 참여하고 있다.
EU 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고, 정보를 공개적으로 투명하게 관리함으로써, 임상시험 참여자 안전성 보장, 중복․실패 임상시험 반복 방지 및 EU․EEA 내 다국가 임상시험 확장 등을 목적으로 채택됐다.
EU·EEA 회원 각국은 규정 시행 이전에는 임상시험 관련 세부 형식․방법의 선택이 가능했으나, 규정 시행에 따라 회원국은 규정을 국내법과 같이 준수해야 한다.
또 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU·EEA 국가에서 임상시험을 실시하고자 할 경우 CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다.
