대웅제약(대표 이창재·전승호)은 8월 18일자로 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
위염 적응증에 대한 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.
임상시험 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료 효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다고 설명했다.
