[바이오워치]
체외 진단 기기 변경 쉬워진다…네거티브 규제 적용
체외 진단 의료 기기 즉시 변경 대상 및 임상 시험 계획서 변경 보고 대상에 네거티브 규제가 적용된다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 조정 회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획'을 논의 및 확정했다.
이에 따라 체외 진단 의료 기기의 즉시 변경 허가 가능 대상이 대폭 넓어진다. 그간 즉시 변경 가능한…
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임상시험
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임상 시험 이상 반응 환자에 공개된다
앞으로 임상 시험 계획과 상황, 이상 반응 같은 결과까지 환자에게 공개된다.
식품의약품안전처는 임상 시험 계획, 임상 시험 실시 상황, 임상 시험 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개하는 것을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 25일 개정·공포했다.
이번 개정은 지난해(2017년) 10월과 올해 6월에 개정된 약사법 하위 규정 정비 등을…
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LSK 글로벌파마, ‘DM/STAT 심포지엄’ 개최
국내 선도 임상 시험 수탁 기관(Contract Research Organization, CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 오는 11월 6일 호텔 프리마에서 'DM/STAT 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.
데이터 관리(Data Management, DM)와 통계(Statistics, STAT)는 임상 시험 설계와 운영 및…
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식약처, 맞춤 상담 등 의료 기기 지원 개정안 행정 예고
식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다.
식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 '의료 기기…
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브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 임상 1상 완료
바이오 기업 브릿지바이오가 궤양성 대장염 치료제 후보 물질 BBT-401의 미국 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다.
BBT-401은 한국화학연구원의 신약 개발 기초 연계 후보 물질 발굴 사업단과 박석희 성균관대대학교 생명과학과 교수팀이 공동 발굴한 만성 염증성 면역 질환 치료 후보 물질이다. 인체 면역 기능에 관여하는 펠리노-1 단백질…
대웅제약, 중국 나보타 임상 계획 자진 회수
대웅제약이 보툴리눔 톡신 중국 시장 선점을 위해 생산 공장 신청을 변경한다.
대웅제약은 4일 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 나보타 임상 시험 계획(CTA: Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 밝혔다.
대웅제약의 이번 중국…
아시아 최대 임상 시험 컨퍼런스 열린다
한국임상시험산업본부(KoNECT)가 오는 31일부터 3일간 아시아 최대 임상 시험 행사 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(KIC)'를 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최한다고 4일 밝혔다.
올해 네 번째로 열리는 2018 KIC엔 식품의약품안전처, 미국보건복지부, 독일 식품의약청 등 정부 기관 및 제약 업계, 학계를 대표하는 해외 연자 40여 명을…
임상 시험 앱 올리브씨, 업그레이드 버전으로 본격 상용화
디지털 헬스 케어 전문 기업 HBA가 세계 최초 임상 시험을 원스톱으로 연결하는 스마트폰 서비스 '올리브씨(AllLiveC)'의 1년간의 시범 운영을 마치고 본격적으로 상용화했다고 20일 밝혔다.
HBA는 지난해 8월 중소벤처기업부로부터 연구 지원 과제(2억)로 선정돼 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 임상 시험 지원과 모집 절차를 원스톱으로 연결하는…