저분자 화합물 기반 신약개발 기업 스파크바이오파마는 면역항암제 개발 임상연구에 메디데이터의 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)’를 도입한다고 6일 밝혔다. 메디데이터는 생명과학 임상연구 클라우드 기반 솔루션 제공 기업이다.
스파크바이오파마는 pDOS Library, Seoul-Fluor, FITGE/TS-FITGE 등 신약 개발 자체 플랫폼을 보유하고 저분자 화합물 기반 First-in-Class 신약을 개발하고 있다. 면역항암제 후보물질 ‘SB17170’의 1상 임상시험에 메디데이터의 솔루션을 적용할 예정이다. 담도암, 간암 치료제로 개발되고 있는 ‘SB17170’은 종양미세환경내 억제성 세포인 MDSC 및 종양 내 대식세포를 조절해 다양한 암종의 치료제로 확장이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다.
스파크바이오파마가 도입하는 ‘레이브 EDC’는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 한다.
전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF’는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적화하고 최신 버전으로 관리해 규제기관의 실태조사에 적절히 대응하도록 돕는다. 또 레이브 EDC에 수집된 데이터는 eTMF 솔루션과 연동돼 소모적인 통합, 중복 데이터 입력과 같은 번거로움을 줄일 수 있다고 한다.
스파크바이오파마 관계자는 “신약 개발은 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 효율적인 임상시험 운영은 필수적이다”며 “전임상을 통해 치료 효과가 확인된 SB17170의 본격적인 임상 진입에 메디데이터 솔루션을 도입해 효율적으로 임상시험을 설계 및 관리하고 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.
