대웅제약 “펙수클루, 中서 헬리코박터 제균 임상 신청”
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다.
대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한…
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임상시험
조기 중단 사례 없고 안전성 및 효능 확인돼
브릿지바이오 “폐섬유증 치료제 지속 개발 권고 확인”
신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상시험을 지속할 전망이다.
브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)가 BBT-877의 임상 2상을 지속하도록 권고했다고 30일 밝혔다. 이번 위원회는 2차 IDMC로, 해당 후보물질의 임상시험 대상자 모집이 빨라지며…
불면증 치료용 어플 서울대병원서 첫 정식 처방
허가 11개월 만에…국내 1호 디지털치료기기 처방 시작
불면증에 사용하는 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜즈’의 정식 처방이 시작됐다. 식품의약품안전처가 지난해 2월 솜즈를 허가한지 11개월 만에 이뤄진 성과다.
디지털 치료기기는 의료 소프트웨어를 의약품처럼 처방해 질병을 예방, 관리, 치료하는 의료기기의 일종이다. 불면증이나 우울증 등 인지행동 치료가 필요한 영역이나 근골격계 질환, 뇌졸중 등 체계적인…
"휴믹의 분석 플랫폼과 융합해 차별화된 서비스 제공할 것"
지씨씨엘, 휴믹과 손잡고 비임상까지 확장
임상 1상부터 4상까지 전 주기 임상시험 검체 분석서비스를 제공하는 지씨씨엘(GCCL)이 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 기업 휴믹과 만났다. 확장된 범위의 서비스를 제공하려는 목적이다.
지씨씨엘이 휴믹과 전략적 업무협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 휴믹은 사람 세포를 쥐에 이식해 인간 면역 시스템을 갖게 하는 '인간화마우스' 기술을 기반으로 유효성…
300명 임직원 합류 '에비노바' 설립...발굴부터 임상 진행까지 전 과정 서비스
AZ, 임상시험 솔루션 기업 출범…“인공지능·머신러닝 핵심”
다국적 제약기업 아스트라제네카(AZ)가 디지털 솔루션을 활용한 임상시험 전문기업을 새롭게 출범한다.
글로벌 주요 임상시험수탁기관(CRO)들과의 협업을 통해 임상 진행부터 빅데이터 수집, 임상평가에 투입되는 적정 비용 계산과 평가에 최적화된 국가 및 임상기관을 선정하는 데에도 인공지능(AI)과 최신 머신러닝 기술을 접목한다는 방침이다.
최근…
대한항암요법연구회, 국내 최대규모 35개 기관 협력 연구 발표
두경부암 맞춤형 유전자 치료 시대 열릴까? “정밀의료 가능”
국내 연구진이 난치성 암종으로 꼽히는 전이성 두경부암에 유전자 맞춤 치료법 개발에 성공했다.
두경부암은 국내에서 연간 약 4000명의 환자가 발생하며, 전이나 재발할 경우 생존율이 낮은 대표적인 희귀 난치성 암으로 평가된다.
대한항암요법연구회(KCSG, 회장 장대영)는 최근 치료 선택지가 별로 없는 전이성 두경부암에서 암유전자 변이에 기반한…
단일제 대비 증상 개선 효과 우수, “시장 지배력 확대 및 글로벌 진출 박차”
동국제약, 전립선비대증 복합제 신약 임상3상 성공
약 5000억 원 규모로 추정되는 전립선비대증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션의 등장이 임박했다.
동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상을 완료하며 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.
DKF-313은 세계 최초 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 이에 동국제약 측은 단일제보다 우수한 치료 효과를…
정확한 데이터 수집 및 관리로 임상시험 효율정 제고 기대
유한양행 손잡은 메디데이터, 신약 임상에 전자설문 제공
클라우드 기반 임상연구 솔루션 제공 기업 메디데이터와 유한양행은 19일 알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에 전자설문지 ‘메디데이터 eCOA’를 도입했다고 밝혔다.
유한양행이 개발중인 ‘YH35324’는 알레르기를 유발하는 핵심인자인 ‘면역글로불린E(IgE)’의 몸 속 수치를 낮추는 신약 후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염 등 IgE로부터…
암 환자에게 효과가 입증된 항암제는 조사 대상 22개 중 단 1개
항암제 효과 충격… 유럽 항암제 3개 중 2개는 ‘맹탕’
유럽에서 사용 중인 항암제 3개 중 최대 2개는 환자에게 쓸모없다는 연구 결과가 발표됐다.
제약사들은 암 환자들을 위한 새로운 항암제를 끊임없이 출시하고 있다. 그러나 대부분의 항암제들은 환자에 대한 장기적인 효과가 입증되기 전 출시된다. 단백질이나 DNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표인 바이오마커(biomarker)에…
유전자 조작한 인간세포를 생쥐에게 이식해 인슐린 분비에 성공
전류파장으로 인슐린 생산…당뇨병 치료기술 열리나 (연구)
유전자 조작을 통해 작은 전류로 자극을 받으면 인슐린을 분비하는 인간 세포의 개념 실험이 성공했다. 전류 파장으로 혈당 인슐린 수치를 조절하는 기술 개발에 도움을 줄 것으로 내다보고 있다.
이는 《네이처 신진대사(Nature Metabolism)》에 발표된 스위스 취리히연방공대(취리히 ETH) 연구진의 논문을 토대로 과학전문지 《네이처》가…
롱 코비드 환자 위한 리커버 구상(RECOVER Initiative) 임상시험 돌입
“이제는 ‘롱 코비드’다”…전담부서 설치한 미국
코로나19 팬데믹 종식을 선언했던 미국 바이든 행정부가 장기 코로나19(롱 코비드)를 정조준하고 나섰다. 지난달 31일(현지시간) 미국 보건복지부(HHS)가 롱 코비드에 대한 국가적 대응을 이끌 새로운 부처인 ‘롱 코비드 연구 및 실행 사무소(Office of Long COVID Research and Practice)’를 신설했다고 CNN이 보도했다.…
당뇨, 폐섬유증, 폐암 대상 신약 개발 목표
카카오·경희의료원, 스마트임상 연구 최종 사업자 선정
카카오헬스케어와 경희의료원 컨소시엄이 ‘2023년 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업자’로 최종 선정됐다. 이번 연구는 올해 7월부터 2027년 12월까지 진행되며, 대상 질환은 △소아를 포함한 2형당뇨 △염증성 장 질환 △특발성 폐섬유증 △비소세포폐암 등이다.
최근 국내외 신약 개발 시장에선 실제임상자료(Real-World Data, RWD)와…
메디데이터 "디지털 혁신으로 새로운 임상시험 시대 이끌 것"
“포스트 코로나 시대, 환자 중심의 분산형 의료 실현”
코로나19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료나 원격 임상시험을 경험한 의료계가 최종적으로 지향할 목표는 ‘탈중앙화’라는 의견이 제기됐다. 임상시험 솔루션 기업 메디데이터가 국내 신약개발 시장에 이같은 ‘탈중앙화된’ 디지털 혁신의 필요성을 주장하며 조력자를 자처했다.
메디데이터는 생명과학 분야 임상시험을 지원하는 클라우드 기반 데이터 기업이다.…
삼성창원병원, “임상시험 전문인력 키운다”
삼성창원병원(병원장 고광철)이 '스마트헬스케어 연구인력'을 양성한다. 특히 주안점을 두는 건 '임상시험' 분야.
미취업자 및 재직 간호사, 임상병리사 등을 대상으로 임상시험 이론과 실무, 심화 교육을 통해 임상시험 진행 전문인력을 키우겠다는 것이다.
이를 위해 삼성창원병원은 5일 창원시(시장 홍남표), 창원산업진흥원(원장 장동화), 마산대(총장…
에피네프린 분사, 알레르기 반응 개선하는 '네피(Neffy)'
중증 알레르기 치료 스프레이, FDA 최초 승인 앞둬
미국 식품의약국(FDA)의 외부자문위원회가 중증 알레르기 반응에 대한 비강 스프레이 치료제인 네피(Neffy)의 승인 권고를 의결했다. FDA 폐-알레르기 약물 자문위원의 대다수는 성인(16 대 6)과 어린이(17 대 5)를 위해 알레르기 반응을 개선해주는 에피네프린을 비강 스프레이로 뿌릴 수 있게 해주는 네피의 승인을 지지했다. 하지만 대규모 임상시험을…
임상시험계획 변경 신청 부결, 특허 출원 거절, 경영진 일탈 등
신풍제약 코로나19 치료제 개발·상용화 겹겹이 악재
신풍제약이 말라리아 치료제 '파라맥스'를 신약 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발 상용화하는 전략에 먹구름이 내려앉았다는 지적이다.
식약처로부터 승인받은 피라맥스 임상시험을 변경하려는 신청에 중앙약사심의위원회에 의해 부결을 받아 원래 계획대로 임상시험으로 진행해야 하는 데다, 특허청에 특허 출원한 발명(코로나19 치료제)이 거절 결정돼 코로나19…
코로나 예방제로 유의한 통계 얻지 못해...매출 활로 고민
라게브리오, 코로나19 ‘예방 약물’ 사용에 제동
미국 머크(MSD)가 코로나19 경구용(먹는) 항바이러스제인 '라게브리오(몰누피라비르)'가 유의한 데이터를 얻지 못해 예방약물 사용 범위 확대하는 데 제동이 걸렸다. 엔데믹으로 매출 급감이 예상되자 머크는 코로나19 예방제나 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제로 활로를 모색하고 있었다.
머크가 발표한 최신 연구 데이터에 따르면 코로나19 진단자와…
국내 임상 1상 후, 내년 PATH 통해 글로벌 임상 진행
유바이오로직스 “수막구균 5가백신 개발지원 받아”
유바이오로직스는 자체 개발 중인 수막구균 5가 접합백신(EuMCV5)의 임상 1상을 다음달부터 서울대병원에서 진행할 예정이라고 22일 밝혔다.
지난달 재단법인 국제보건기술연구기금(라이트재단)과 빌&멜린다 게이츠 재단의 공동지원 과제로 선정돼, 앞으로 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 밸트 지역을 대상으로 하는 공공백신으로 개발한다는…
2025년 상반기 중 품목허가 획득 목표
알테오젠 “아일리아 시밀러 글로벌 3상 모집완료”
알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스는 임상 개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.
ALT-L9 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 임상의 마지막 환자가 시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록했다.
알테오젠…