솔메딕스 약물 주입장치 ‘라이트인’ 식약처 혁신의료기기 지정
의료기기 제조 기업 솔메딕스의 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다. 식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을…
식품의약품안전처
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새출발하는 체외진단의료기기협회, “경쟁과 동시에 소통하는 장소로”
한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 하나의 통합협회로 새롭게 출범했다. 두 단체는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고 초대 임원진 구성을 발표했다.…
동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 돌입한다
동아에스티가 고형암 면역항암제의 임상에 본격 돌입할 예정이다. 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번…
글로벌 AI 의료기기 평가기준 개발, K-식약처가 이끈다
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 대한 성능평가 국제 기준 개발을 이끈다. 식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반…
칼슘과 함께면 더 좋아...건기식 원료 허용받은 비타민K2란?
식품의약품안전처(식약처)가 '비타민 K2'를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 완료하겠다고 밝혔다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의…
베트남과 협력 강화하는 식약처, 의료기기시장 ‘블루오션’ 개척할까
식품의약품안전처가 베트남과 의료기기 분야에서 협력을 강화할 예정이다. 식약처는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를…
먹어도 효과 無...'함량미달' 비타민·다이어트제품 회수
식품의약품안전처(식약처)는 건강기능식품제조업체 '메디바이오랩'이 생산한 '헬스업'을 규격 부적합 사유로 판매 중단 및 회수에 나섰다. 6일 식약처에 따르면 해당 제품은…
식약처, ‘세계 최초’ WHO 우수규제기관 선정
식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 국내 생산 의약품과 백신 등이 활발하게 해외 시장 개척에…
디지털치료기기 허가 간소화되나… 정부 “선사용 제도 확대 검토”
디지털치료기기의 허가 절차에 대해 '이중 빗장'이라는 비판이 제기된 가운데, 정부가 허가 절차 간소화 방침을 검토하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 전혜숙…
"마약 퇴치하겠다"던 김필여 이사장, 결국 자진 사퇴
의류 절도 혐의로 선고 유예를 받은 김필여 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 이사장이 25일 사퇴했다. 김 이사장은 지난해 11월 한 의류…