한국릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대
한국릴리는 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.
식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의…
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식약처
젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법…10년만에 표준 치료법 제시
‘임핀지’, 담도암 1차 치료 병용요법 적응증 추가…국내 최초
한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 국소 진행성 비소폐암, 소세포 폐암에 이어 담도암에 대해 1차 치료요법으로 적증응을 추가로 인정받았다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 '국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의…
식약처, 간접수출을 국내 판매로 간주…법정에서는 위반 증거 제시 못해
“왜, 보툴리눔 제제 수출기업이 범법자 취급을 받아야 하죠?”
식품의약품안전처의 기계적이고 무리한 법 적용이 보툴리눔 제제, 일명 보톡스 제품을 제조해 해외에 수출하는 기업들을 범법자 취급하고 있다는 지적이다.
식품의약품안전처는 국가출하 승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제품을 국내에 판매한 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨…
식약처, 유제품 안전검사서 8개 제품·업체 1곳 적발
빵빠레도?… 냉장고 속 ‘부적합’ 우유·치즈 제품 확인!
최근 롯데제과는 한보제과에 위탁생산한 아이스크림 제품인 '빵빠레 샌드 카스타드'를 전량 회수했다. 식품의약품안전처(식약처)가 우유나 치즈 등 유가공 제품의 식품 안전성을 선제 점검한 결과 부적합 제품 판정을 받았기 때문이다. 지난 여름 일부 편의점에선 해당 제품을 시즌 대표 상품으로 홍보하기도 해 이를 사먹은 소비자가 상당히 많았을 것으로…
미국이어 전세계 2번째로 폭넓은 연령대 중등도-중증 아토피피부염 적응증 보유
사노피 ‘듀피젠트’, 만6개월 이상 영유아 아토피 환자까지 적응증 확대
사노피 한국법인은 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
식품의약품안전처는 듀피젠트® 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지…
국내 무역회사 통한 '간접수출'을 국내 판매로 간주 …소송 업체 6개로 늘어날 듯
식약처, 보툴리눔 톡신 수출 기업에 잇따른 품목 허가 취소 …왜(?)
식품의약품안전처가 기계적으로 법을 해석해 보툴리눔 제제(일명 보톡스)를 해외에 수출하고 있는 국내 바이오 기업들이 품목허가 취소 및 영업정지 처분을 잇따라 받고 있다는 비판이 일고 있다.
식품의약품안전처는 지난 1일 국가출하승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨의 3개 품목에 대해 품목허가 취소…
동전크기 초소형 심박동기, 올해 보험급여 적용으로 도입 본격화
무선 심박동기 ‘마이크라’ 시술시간 줄이고, 부작용 낮춰
"국내에서 무전극선 심방동기 '마이크라'를 수술받은 첫 케이스는 2018년도 당시 79세 환자다. 맥박이 느리고 심장 크기가 커 몇 달을 기다리다 첫 수술을 받았는데 현재까지 잘 사용하고 있다. 마이크로 배터리 수명은 11년 정도 가능할 것으로 예상되는데 사용기간은 조금 더 지켜봐야 한다."
세브란스 심장혈관병원 정보영 교수(대한부정맥학회 학술이사)는…
복합제 특성·원료 수급 문제로 제네릭 개발 어렵고, 수입약은 대부분 생물의약품
특허만료됐는데도 복제약 미출시 의약품은 무려 476품목…왜?
셀트리온제약의 간장약 '고덱스', 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴' 등 의약품 476품목은 등재 특허권이 만료됐는데도 복제(제네릭) 의약품이 미출시된 품목으로 집계됐다.
식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다고…
식약처, 지난 9월 환자감시장치 '브리오(Brio) X 시리즈' 허가
바이오넷 ‘Brio X 시리즈’, 메디카 2022에서 선보여
의료기기 전문기업 바이오넷이 오는 11월 14~17일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회 ‘메디카(MEDICA) 2022’에 참가해 주요 제품과 환자감시장치 신제품 ‘브리오(Brio) X 시리즈’를 선보인다고 밝혔다.
지난 9월 식약처(KFDA) 허가를 받은 환자감시장치 제품인 Brio X 시리즈(Brio…
고혈압 환자 혈당관리 전용 ‘메디컬 푸드’ 출시 가능해졌다
고혈압 환자의 혈압관리에 도움을 주는 특수의료용도식품, 이른바 메디컬 푸드(Medical Food)가 빠르면 올해 중으로 출시될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을…
케이엠에스제약 허가사항과 의약품 제조, 위탁 제약사 20개사 불똥 튀어
제약업계 임의제조 또 적발…37품목 회수·급여중지
제약업계의 병폐인 허가사항과 의약품을 제조한 이른바 임의제조 행위가 근절될 조짐을 보이지 않고 있다.
허가사항과 다르게 제조한 37개 의약품에 대해 식약처와 복지부가 각각 회수명령 및 보험급여 중지 처분을 내렸다.
식품의약품안전처는 최근 실시한 약사감사에서 허가(신고) 사항과 의약품을 제조한 품목을 37개를 적발하고 관련 규정에 따라 20일자로…
MET 엑손14 변이 3~4% 정도...하루 1회 복용 편의성 높여
MET변이 비소세포폐암 치료제 타브렉타 이어 ‘텝메코’ 경쟁
한국머크 바이오파마가 비소세포폐암 치료제 '텝메코'를 19일 국내 선보였다. 지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받은지 약 1년 만이다. 텝메코는 MET변이 억제제로 1일 1회 복용으로 기존 치료제와 비교해 편의성을 높였다. 최근 건강보험 급여 적용을 추진하고 있어 MET 엑손14 결손이 있는 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 급부상할지 관심이…
식약처, 수험생 대상 식·의약품 온라인 부당광고 등 불법행위 강력 조치 예고
수능앞두고 ‘공부 잘하는 약’ 등 과대광고 집중 점검
11월 17일 치러지는 대학수학능력시험을 앞두고 '공부 잘하는 약', '기억력 증가' 등 검증되지 않은 효능·효과를 내세운 식품·의약품 등의 불법 과대광고와 유통행위에 대한 집중 점검이 실시된다.
식품의약품안전처는 수능 시험을 앞둔 학부모와 수험생의 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위에 대해 17일부터 특별점검을 실시하고, 적발된…
모더나 BA.1 대응 백신 이어 두 번째 2가백신 허가
오미크론 BA.4·5 대응 ‘화이자 2가 백신’ 긴급사용승인
코로나19 오미크론 BA.4,5 변이에 대응하기 위해 개발된 화이자 2가 백신 '코미나티2주'가 국내 긴급사용승인을 받았다. 오미크론 BA.1 변이에 대한 모더나 백신에 이어 두 번째 2가 백신 허가다.
17일 식품의약품안전처 등에 따르면 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이 BA.4, 5대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL'(토지나메란,…
프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.
이 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는…
T세포 치료제 'VT-Tri' 1상 진행 중...위급 중증환자에 허가
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘치료목적 사용승인’
면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀은 개발 중인 플랫폼 바이티어(ViTier™)의 치료제 ‘VT-Tri(제품명)’가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 환자를 치료하기 위한 치료목적 사용승인을 획득했다고 13일 밝혔다.
치료목적 사용승인 제도는 식약처 승인 하에 생명이 위급한 중증 환자나 대체 치료수단이 없는 환자에게 치료를 위해 임상시험…
전세계 이중항체 6개...살상효과·내성 효과적, 허가기준 입증 숙제
빅파마도 나선 이중특이항체, 국내 바이오기업 개발 수준은?
안전성과 비용절감 효과를 바탕으로 이중특이항체 시장이 꾸준히 확대되고 있다. 이중특이항체는 동시에 2개의 다른 항원에 결합할 수 있는 항체 치료제를 말한다. 지난 2015년 처음 출시된 이후 다양한 항암 약물에 대한 임상시험이 잇따르면서 지속적인 성장세를 보이고 있는데, 현재 국내 기업들은 임상 초기단계에 있다.
한국바이오협회가 최근 발표한…
모더나스파이크박스2주, 국내서 충진·표시 등
모더나 코로나19 개량 2가백신 접종 시작
모더나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 함유 2가 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 접종을 11일 시작했다고 밝혔다. 이번 개량 백신은 국내에서 처음 허가받은 코로나 2가 백신이다.
모더나 2가 백신은 18세 이상 성인 대상으로 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2) 예방을 위해 지난달 식품의약품안전처…
종근당 이모튼캘슙도 '성인 무릎 골관절염의 증상완화' 효능·효과 인정
간장약 ‘고덱스’, 급여 퇴출 위기서 기사회생
지난 7월 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성이 없다는 판정을 받아 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약의 간장약 '고덱스캡슐'이 기사회생했다.
건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회 회의에서 셀트리온제약의 간장용제 '고덱스캡슐'에 대해 '급여적정성 있다'는 평가를 내렸다고 6일 밝혔다.
셀트리온제약의 고덱스캡슐은 ▲아데닌염산염…
미·유럽 이어 국내 허가...재발 의심환자 PET-CT에 사용
듀켐바이오 “국내서 전립선암 방사성의약품 신약 선보여”
방사성의약품 선두업체 듀켐바이오는 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(18F 플루시클로빈)’를 국내 본격 출시한다고 6일 밝혔다. FACBC는 2016년 미국 식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받았다.
FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(PSA) 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의…