가정의 달 대비 식품·의약품 온라인 허위·과대광고 집중 단속
식품의약품안전처는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기 등에 대한 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 12일…
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식약처, 우울증·공황장애 개선 디지털치료기기 제품화 신속 지원
식품의약품안전처는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련해 신속한 제품화를…
개발비 부담 적고 가성비는 좋은 '개량신약' 그동안 115품목 허가
지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 그동안 115개 품목이 허가를 받았고, 이중 일부 품목은 연매출 1천억이 넘는 블록버스터…
엑소좀산업협의회-식약처 '산업 활성화' 논의
한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처와 공동으로 엑소좀 산업 분야 발전을 위한 '엑소좀산업협의회-식약처' 간담회를 7일 서울 강남 그랜드 인터컨티넨탈에서 개최했다고 밝혔다. 이번…
약국·편의점 판매 코로나19 진단키트 판매가격 6,000원 해제
식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트가 안정적으로 유통·공급됨에 따라 현행 6,000원으로 지정된 약국 및 편의점 판매 코로나19 자가검사진단시약의 판매가격을 4월 5일부터…
목 빠지는 국산 코로나 ‘백신·치료제’
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭증 이후 정체기를 이어가면서 엔데믹(풍토병) 기대감이 커지는 가운데, 국내에선 코로나 백신과 치료제가 여전히 출시되지…
대웅제약, 당뇨병 신약 품목허가 신청 "내년 출시"
대웅제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청·접수를…
SK바사 "코로나19백신 상반기 허가 확신"
SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대한 수요 경쟁력을 재차 강조했다. 코로나19 팬데믹 종료 시점이 다가오면서 자체…
식약처, 5~11세용 화이자 '코로나19 백신' 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만9000회분에 대해 3월 29일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험…
동국제약, 국내 제약사와 전립선비대증 복합제 임상3상
동국제약이 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명) 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다.…