식약처, AI기반 의료기기 인허가시스템 구축…"더 빠르고 더 똑똑하게"
AI(인공지능)기반 의료기기 인허가시스템이 구축돼 의료기기 인허가가 더 빠르고 더 똑똑해질 전망이다. 식품의약품안전처는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할…
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차백신연구소, 대상포진 백신 임상1상 계획승인 신청
차백신연구소는 지난 10일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 차백신연구소는 1상…
화이자 '코미나티2주', 변이바이러스 임상자료 식약처 제출
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고…
경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스' 국내 허가 획득
노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제인 리벨서스정(성분명 세마글루티드)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 최초…
비보존제약 "인수한 '이니스트바이오제약' 불법행위는 잊어주세요!"
비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존…
지난해 승인받은 임상시험 3건 중 1건은 '항암제' 임상
지난 해 승인받은 임상시험 3건중 1건은 항암제 임상시험이고, 신약을 개발하기 위한 제약사 주도 임상시험이 증가한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처(처장…
셀트리온, 특허 합의로 '휴미라 시밀러' 내년부터 미국 판매
셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의…
바이오의약품협, 세포유전자치료제분과 5년간 275%↑
한국바이오의약품협회는 다이나믹바이오의 세포유전자치료제분과가 5년간 약 275% 규모의 성장을 보였다고 밝혔다. 다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 식품의약품안전처와 바이오의약품 산업계 등이 공동으로…
5월부터 코로나19 자가검사키트 온라인 유통·판매 가능
식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터…
국내 개발 신약 등 바이오헬스 제품화 신속 지원 전담기구 설립
공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품, 국내 개발 신약, 혁신의료기기 등에 대한 신속한 제품화와 바이오헬스분야 육성과 정책적 지원을 전담할 지원기구가…