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바이오시밀러

세번째 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'…유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득

바이오·제약

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를…

추가 자료보완 통해 유럽 재도전

바이오워치

프레스티지 “허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회”

프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청한 바 있다.…

바이오시밀러 개발에 최대 3억 달러, 6~9년 걸려

바이오워치

“10년내 블록버스터 의약품 55개 특허만료…경쟁 심화”

향후 10년 이내 매출액 1조 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상의 특허가 만료될 것으로 예상된다. 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것이라는 전망이다. 글로벌 컨설팅그룹 맥킨지 등에 따르면 블록버스터 의약품 중에 3년 후인 2025년까지 19개 특허가 만료된다. 2026년부터 2032년까지는 39개 특허가 만료될 것으로 예상했다.…

9곳 FDA 승인 출시준비..."고농도·상호교환으로 점유율 공략"

바이오워치

27조 ‘휴미라’ 내년 시밀러 경쟁…국내 바이오사 경쟁력은?

2012년 이후 전세계 의약품 매출 1위를 유지한 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 특허만료를 앞두고 있다. 내년부터 본격적으로 형성될 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장 판도에 관심이 모이고 있다. 휴미라는 류마티스 관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 장염, 화농성 한선염, 포도막염 등에 사용하는 항체 치료제다…

약효 연장 플랫폼 기술 '스마트데포' 적용…파킨스·알츠하이머 임상도 추진

뉴스스탠드

펩트론 특발성 고혈압치료제 ‘프리센딘’, 미 FDA 임상3상 IND 승인

펩트론은 호주 인벡스社와 공동 개발 중인 특발성 고혈압 치료제 '프리센딘'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. '프리센딘'은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 '스마트데포'로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인 이름은 PT320이다. 현재 국내에서 생산돼…
바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'가 18일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에…

19년 저농도 제형 허가 이어...내년 美시장 출시

바이오워치

삼바에피스 “고농도 휴미라 바이오시밀러, FDA 허가”

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. SB5는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제다. 환자의 편의를 위해 자가…
바이오워치

프레스티지바이오파마, 인타스와 ‘아바스틴 시밀러’ 계약 체결

프레스티지바이오파마는 인타스 제약과 현재 개발 중인 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 라이선스 계약 지역은 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등이다. 구체적인 마일스톤과 이익분배 내용은 경영상 비밀유지에 따라…

미국 특허청으로부터 허여결정서(NOA) 수령…기술 독자성·창의성 인정

뉴스스탠드

알테오젠, ‘아일리아’ 바이오시밀러 제조방법 미국특허 등록허가

바이오베터 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 미국 특허청으로부터  황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 받아 특허 등록이 공식 허가됐다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수 배양 방법에 대한…
바이오워치

셀트리온 “아바스틴 바이오시밀러 EMA ‘판매승인’ 권고 획득”

셀트리온은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난  24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.…
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알테오젠, ‘아일리아’ 바이오시밀러 제조방법 중국특허 등록

바이오베터 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)는 습성 황반변성치료제로 개발중인 '아일리아' 바이오시밀러 ALT-L9의 발효방법 특허를 중국에 등록했다고 21일 밝혔다. 이번 특허 등록은 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법의 특허성을 인정받은 것이라고 회사 측은…
바이오워치

9년간 전세계 매출 1위 ‘휴미라’ 밀어낸 의약품은?

지난해 전세계에서 매출을 가장 많이 낸 의약품은 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신인 '코미나티'였다. 코로나19 팬데믹에서 수혜를 제대로 누렸다는 평가다. 9년 간 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했던 애브비의 '휴미라'를 제치고 역대급 매출을 기록했다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 코미나티가 한해 기준으로 역사상 가장 많은…
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엔데믹 맞은 제약바이오 시총 ‘주르륵’, 업체별 희비는?

올해 코로나19 팬데믹의 정점을 지나오면서 제약바이오 기업들의 시가총액에는 어떤 변화가 있었을까. 코스닥 상장 업체들을 기준으로 보면 올해 초보다 시가총액은 전체적으로 감소했다. 코스닥 시총 1위를 차지했던 셀트리온헬스케어는 2위로 떨어졌다. 시총 상위 15개 기업 중에 제약바이오 관련 기업은 5개 업체였는데, 상위권으로 뛰어오른 기업이 눈에…
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삼성 바이오투자 ‘제2 반도체 신화’로…글로벌CDMO 초점

삼성이 '제2 반도체 신화'로 내세운 바이오 산업에 투자를 본격화한다. 향후 5년간 반도체·바이오·신성장IT 분야에 450조 원을 투자한다는 계획을 밝혔다. 올해 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 인수한 데 이어, 글로벌 바이오 기업으로 자리잡기 위해 속도를 내고 있다. 삼성이 발표한 '역동적 혁신성장을 위한 삼성의 미래 준비' 투자 계획에 따르면…

램시마, 올해 4월 미국시장 점유율 29.4%... 6월 내 바이오시밀러 추가공급

바이오워치

셀트리온, ‘렘사마’ 등 바이오시밀러 1600억 규모 공급 계약 체결

셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1,601억원 규모의 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약상대는 셀트리온헬스케어이다. 이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는…
바이오워치

한-EU FTA 발효 10년, 의약품 등 교역액 100억 달러 넘었다

산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 19일 오후 화상으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최했다고 밝혔다. 한-EU는 FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 의약품 및 의료기기 작업반 회의를…
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셀트리온, ‘악템라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상…
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셀트리온, 특허 합의로 ‘휴미라 시밀러’ 내년부터 미국 판매

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의 미국 내 판매에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)다.…

셀트리온 ·삼성바이오에피스 등 6개 기업서 14종류 24품목 허가

바이오워치

‘램시마’ 이후 바이오시밀러 35품목 허가…국내 바이오기업은 몇 품목?

지난 2012년 7월 우리나라 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마주'가 태어난 이후 그동안 총 35품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 이중 국내 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 14개 종류 성분 24품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처에 따르면 2021년 세계 최초의 단클론항체 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 허가를 받은…
바이오워치 머리기사

천식치료제 ‘졸레어’ vs ‘듀피젠트’ 비교해보니

환절기가 되면 천식 증상이 나타나는 환자들이 증가한다. 국내 중증 천식 치료제는 최초의 생물의약품인 노바티스 '졸레어'와 제2형 염증성 천식으로 시장에 진출한 사노피 '듀피젠트'가 대표적이다. 두 약물은 성분과 작용기전, 비용, 특허만료 문제 등에서 차이점이 두드러진다. 먼저 스위스 제약사인 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)는 중증 천식…