비만 첫 ‘경구 GLP-1’ 등장…먹는 ‘위고비’ 시대 열렸다
사진=노보노디스크 홈페이지 하루 한 번 복용하는 정제형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 치료제가 처음으로 문을 열었다. 노보 노디스크가 22일(현지시각) 주사제 ‘위고비(세마글루타이드)’에 이어 같은 성분의 경구 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.…
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삼성바이오에피스 자가면역질환약 日서 품목허가
삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(성분명 우스테키누맙)에 대해 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 판상 건선(만성피부…
“약가 인하 강행땐 제약산업 실직자 1만4000명 발생할 것”
정부의 약가 개편안 시행을 앞두고 산업계가 시행 유예 및 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 산업계는 약가 인하로 3조6000억원대 피해가 발생되며 이로 인해 약 1만4800명이 실직사태를 맞게 될 것이라고 우려했다. 제약바이오산업 발전을…
난소암 치료지형 바뀔까…FRα 표적 ‘엘라히어’ 국내 허가
한국애브비는 12월 19일 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 한 가지에서 세 가지 전신치료 경험이 있고, 엽산수용체 알파(FRα) 양성이며 백금기반 화학요법에 저항성을 보이는 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성…
삼성바이오, GSK 美 바이오약 공장 4000억원에 인수
삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 글락소스미스클라인(GSK)의 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이를 통해 삼성바이오는 미국 내 첫 생산거점을 확보하게 됐다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'로…
GC녹십자, 코로나19 백신 1상 IND 승인…국산 플랫폼 첫발
GC녹십자가 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보 ‘GC4006A’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 회사는 19일 내년 하반기 임상 2상 IND 제출을 목표로 개발 속도를 높이겠다고 밝혔다. 이번 승인은 질병관리청이…
환자 사망에…다이이찌산쿄·MSD, ADC 항암제 3상 일시 중단
MSD와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보 ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 글로벌 3상(IDeate-Lung02 연구) 시험이 예기치 않은 환자 사망 사례 증가로 제동이 걸렸다. 양사는 18일(현지시각) 해당 임상에서 예상보다 높은…
큐리언트, 자회사 QLi5 유상증자…ADC 페이로드 개발 가속
혁신신약기업 큐리언트는 독일 자회사 QLi5 테라퓨틱스가 18일(현지시각) 주주총회에서 약 626만 유로(약 108억 원) 규모의 제3자배정 유상증자를 결의했다고 19일 밝혔다. 이번 출자로 큐리언트의 QLi5 지분율은 약 58%에서 64%로 올라간다. QLi5는 큐리언트가…
‘RSV 감염’ 막는 mRNA 백신 상륙…고위험 성인 겨냥
모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 mRNA 백신 ‘엠레스비아 프리필드 시린지’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신이 국내 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 승인 적응증은 60세 이상 성인과…
“조직검사 없이 전신 확인”…유방암 영상진단제 식약처 허가
듀켐바이오가 유방암 진단용 방사성의약품 ‘듀켐바이오 에프이에스 주사액’(성분명 플루오로에스트라디올-18F, 이하 FES)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 FES는 국내에서 전신 종양의 에스트로겐 수용체(ER) 발현을 한 번의 PET/CT 검사로 평가할 수 있는…