한국에서도 '블록버스터급 신약' 탄생할 수 있을까?
국내에서 생산되는 의약품의 99%는 제네릭(카피약)이다. 국내 제약사들이 선진 시장에 진입해 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하려면 블록버스터급 혁신신약이 필요하다는 의미다. 그렇다면 이 같은 국내 혁신신약이 지금까지 탄생하지 못한 배경은 무엇일까? 또한,…
바이오워치
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브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 다국가 임상 2상 계획 식약처 승인
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공기했다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로…
파인헬스케어, CIS 비대면 온라인 진료 사업 착수
디지털 헬스케어 기업 ㈜파인헬스케어는 CIS 주요 국가인 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄 지역 소재의 현지의료기관과 국내 우수 의료기관이 참여한 ‘2021 CIS 비대면 온라인 진료사업’에 착수했다고 지난 24일 밝혔다. 이번 사업에서 활용될 글로벌…
한미 백신 파트너십, 국내 물량 확보 앞당길까?
삼성바이오로직스와 모더나, SK바이오사이언스와 노바백스 간의 양해각서(MOU)가 체결되면서, 국내 백신 공급이 한결 원활해질 것이란 기대감이 높아지고 있다. 그러나 한편에서는 전 세계적으로 백신 품귀 현상이 일어나고 있는데다 변이체가 지속적으로 출현하고 있어, 11월…
대웅제약, 섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장…
모더나 백신 첫 물량, 내주 도착...6월 중순 공급 시작
모더나 코로나19 백신의 첫 공급 물량이 31일 도착할 예정이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 스페인 생산분으로 총 5.5만 회분이다. 식품의약품안전처는 국가출하승인 절차를 거쳐 6월 중순부터 공급할 예정이라고 밝혔다. 또한, 범정부 백신도입…
식약처, 종근당 '이모튼캡슐' 효능·효과 축소 예정
식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 '이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)'의 효능·효과 범위를 변경할 예정이라고 밝혔다. 이모튼캡슐의 효능·효과를 현재의 골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증 보조요법에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소 변경한다는 것이다. 이번 조치는…
모더나 백신 최종 허가...5월 중 공급될까?
모더나 코로나19 백신에 대한 최종 허가가 났다. 모더나 백신의 계약 당시 공급 시점은 5월이다. 이로 인해 이번 달 내로 물량의 일부가 도입될지 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 임상시험…
대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상2상 위한 QP 감사 통과
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 위탁 고객사 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제인 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 21일 밝혔다. QP는 유럽 내에 유통되는 의약품에 관한 사항을…
GC녹십자, 차세대 혈우병치료제 연구 논문 SCI급 국제학술지 게재
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 18일 차세대 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존…