GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의…
한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처와 공동으로 엑소좀 산업 분야 발전을 위한 '엑소좀산업협의회-식약처' 간담회를 7일 서울 강남 그랜드 인터컨티넨탈에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 차세대 핵심기술의 연구개발(R&D) 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등을 통해 혁신…
분자진단 전문기업 씨젠은 진단제품 'Allplex RV Master Assay'가 지난달 22일 호주 식품의약품관리청(TGA) 승인에 이어, 30일 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 받았다고 밝혔다. 'Allplex™ RV Master Assay'는 코로나19와 독감(Flu A, Flu B), 일반…
대표적인 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 길리어드사이언스의 '예스카타'가 세포 림프종(LBCL)으로 적응증을 확대했다. 이번 치료제 승인은 처음으로 CAR-T 치료법을 이용해 거대B세포 림프종의 초기 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 있다. 5일 길리어드사이언스 등에…