2026년 09월 16일 (수)
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'약사법' 위반사실 공표 내용·방법 세부화
식품의약품안전처는 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 △'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 △의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화 하는 것이다. 개정 내용에는 '약사법' 위반행위에…
SK바이오팜 혁신신약 '세노바메이트' 유럽 5개국 진출
SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을 획득한 후 '온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽…
서울성모병원 드림팀... '소아심장수술 명의' 이철 교수
선천성 심장병을 앓는 생후 10개월 우즈베키스탄 여아인 바로토바 오이샤오나가 서울성모병원에서 소아심장수술을 받고 건강한 모습으로 본국으로 돌아가 화제다. 서울성모병원 흉부외과 이철 교수는 7시간에 걸친 대수술 끝에 오이샤오나의 폐동맥 폐쇄·심실 중격 결손…
항우울제 처방기준 완화에 엇갈리는 기대와 우려
2세대 항우울제로 널리 사용되고 있는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)'의 처방 기준이 12월 1일부터 완화했다. 우리나라에선 2002년 3월 이후 '비정신과 의사들은 SSRI 항우울제를 60일 이상 처방하지 못한다'는 고시가 유지됐다. 이로 인해…
미국 ICER 꼽은 '부당 약가인상'에 오른 치료제는?
미국 임상경제검토연구소(ICER)가 임상시험 등 근거 자료 없이 약가를 인상해 수익을 얻은 치료제를 발표했다. 연구소는 독립적인 비영리 연구기관으로 매년 근거 없이 약 가격을 올린 회사를 분석하고 있다. ICER은 올해 가격 인상으로…
수젠텍, 코로나19 +독감 진단제품 수출용 제조허가
수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감(Flu A/B) 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다. 승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조 허가(수출용, 고위험성감염체면역검사시약 2개 품목)로 제품명은 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B…