식품의약품안전처는 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 △'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 △의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화 하는 것이다. 개정 내용에는 '약사법' 위반행위에…
SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을 획득한 후 '온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽…
수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감(Flu A/B) 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다. 승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조 허가(수출용, 고위험성감염체면역검사시약 2개 품목)로 제품명은 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B…