혈우병약 '엘록테이트', 제품 사용기간 1년 길어진다
A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 제품의 국내 사용기간이 해외 허가사항과 동일한 48개월로 변경된다. 글로벌 헬스케어 기업 사노피가 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을…
바이오워치
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JW중외 "美, 통풍치료 신약 글로벌 임상 3상 지속 권고"
JW중외제약은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 14일 밝혔다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 경구용으로 개발 중인 요산 배설 촉진 신약이다.…
한국머크, 성장호르몬 결핍 치료제 '싸이젠' 3세대 모델 출시
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스의 업그레이드 모델인 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다. 한국머크 바이오파마는 지난…
진흥원-다케다, 엑셀러레이션 프로그램 최종 우승 기업 발표
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 14일 혁신 기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴·지원하는 '2023 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램(Korea Startup/Biopharma Acceleration Program 2023)'의 수상 기업을 발표했다. 진흥원과 다케다는 이번 프로그램의 최종 수상 기업으로…
길리어드, 사이마베이 테라퓨틱스 5.7조에 인수
미국 제약사 길리어드 사이언스가 43억달러(약 5조7000억원)를 투자해 생명공학회사 사이마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 인수했다. 12일(현지 시간) 로이터통신에 따르면 길리어드 사이언스는 최근 간질환 치료제를 개발하는 미국 회사 사이마베이 테라퓨틱스를 43억달러에 인수하기로 합의했다. 길리어드가…
젬백스 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 계획 FDA 승인
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’이 미국에서 임상 2상에 돌입할 예정이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)이 GV1001의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 13일 밝혔다. 진행성핵상마비는 파킨슨 증후군의 일종으로 분류되는 신경퇴행성 질환이다. 균형을…
JW중외제약 "헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효 입증"
JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라가 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 장기 추적 연구에서 출혈 예방효과를 보였다. JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을…
대웅제약, 인도네시아서 줄기세포 처리시설 허가 획득
대웅제약이 국내 최초로 인도네시아에서 줄기세포 처리시설 허가를 획득했다. 이를 통해 인도네시아 재생의료 시장를 본격적으로 공략하겠다는 계획이다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아가 현지 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포…
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. CT-P47은 오리지널 의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) 등 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한…
지엔티파마 “뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 임상 3상서 약효 확인”
신약 개발 기업 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’가 임상 3상에서 장애 개선 효과를 보였다. 지엔티파마는 미국 애리조나에서 열린 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2024)에서 넬로넴다즈의 임상 3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 임상 3상을…