오유경 식약처장 “AI 의료기기 글로벌 규제 선도할 것”
식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 지원 개발과 규제 혁신에 나선다. 오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. 또한 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책을 논의하기도…
바이오워치
바이오워치
13,745 개의 기사가 있습니다.
노바티스, 희귀병 신약 '파발타' 처방 확대 '파란불'
다국적 제약사 노바티스의 희귀 만성 신장병 치료제 개발에 파란불이 켜졌다. 경구용 희귀병 치료제 '파발타(성분명 입타코판)'가 면역글로불린A 신증(IgAN) 치료 후기 임상에 성공하며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상 약물로 지정을 받았다. 노바티스는 15일(현지시간)…
제노포커스, 美안과학회서 황반변성 치료제 전임상 결과 발표
제노포커스가 안과 분야 세계 최대 학술대회에서 습성 노인성 황반변성 치료제의 전임상 연구결과를 공개한다고 16일 밝혔다. 제노포커스가 참가하는 ‘2024 시력 및 안과학 연구회(2024 ARVO)’는 매년 미국에서 개최되는 국제학술대회다. 전세계 안과의사와 연구진이…
美 IRA 혜택받는 국내 제약바이오기업은??
NH투자증권이 올해 미국의 메디케어 IRA(인플레이션 감축법)를 주목해야 한다면서, 국내 제약·바이오업계 수혜주로 셀트리온을 꼽았다. 16일 NH투자증권 박병국 애널리스트는 '바이오산업 메디케어 IRA, 올해 주목해야 합니다'라는 제목의 리포트를 내고 미국 IRA가 국내·외 제약바이오…
면역항암제 '키트루다', 담도암 1차 치료 허가 확대
면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 처방 영역이 한층 확대된다. 치료 옵션이 제한적이었던 담도암에 1차 치료제로 적응증을 확대한 데 이어, 자궁경부암에 화학방사선요법과의 병용요법으로 처방 적응증을 확대 승인 받았다. 16일 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의…
타그리소 병용요법, 비편평 비소세포폐암 1차 치료 허가
아스트라제네카의 표적항암제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암에 1차 치료제로 적응증을 획득했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소…
유유제약, 이달 항히스타민제 CMO 계약 10건 체결
유유제약은 이달 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 신규 성장동력인 CMO(의약품 위탁생산) 비즈니스가 계약을 잇달아 체결하면서 순항하고 있다는 설명이다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타…
일동제약, 전지현 '땡큐 지큐랩' 광고 온에어
일동제약은 배우 전지현을 모델로 내세운 건강기능식품 '지큐랩 장건강 포스트 솔루션'의 새 TV광고를 선보인다고 15일 밝혔다. 지큐랩 장건강 포스트 솔루션은 장 건강을 위한 프리바이오틱스(자일로올리고당)와 피부 면역에 도움을 줄 수 있는 개별인정형…
샤페론, 아토피 치료제 임상 2상 결과 발표 “높은 치료효과 확인”
면역 혁신신약 개발 기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 임상 2상 시험 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 누겔은 염증복합체의 활성화를 억제하고 피부 염증 환경을 개선하는 치료제다. 이를 통해 피부 내 면역세포의…
HK이노엔 케이캡, IR52 장영실상 최우수상 수상
HK이노엔은 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 케이캡이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다고 15일 밝혔다. 시상식은 지난 11일 서울 중구 매경미디어센터에서 진행됐으며 국무총리상을 수상했다. 과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 1년(52주) 동안 매주…