식품의약품안전처가 국내 제3, 4호 디지털치료기기(Dtx)를 허가했다. 앞서 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘웰트-아이’가 2호 허가를 받은지 꼬박 1년 만이다. 식약처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드’를 디지털치료기기로 허가했다고 최근 밝혔다. 식약처는 두 제품의…
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을…
다국적 제약사 BMS가 '원샷' 항암제로 유명한 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포치료제 생산 확대에 본격 시동을 건다. 최근 BMS는 미국 소재 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 업체 셀레어스(Cellares)와 3억8000만 달러(약 5200억원) 규모의 파트너십 계약을 체결했다. 지난해 8월…