2026년 09월 06일 (일)
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네 번째 디지털치료기기 허가받았지만…갈길 먼 처방 확대
식품의약품안전처가 국내 제3, 4호 디지털치료기기(Dtx)를 허가했다. 앞서 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘웰트-아이’가 2호 허가를 받은지 꼬박 1년 만이다. 식약처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드’를 디지털치료기기로 허가했다고 최근 밝혔다. 식약처는 두 제품의…
GC녹십자 "산필리포증후군 치료제 美 임상 1상 IND 신청"
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을…
HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카까지 '영토 확장'
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 시장에 깃발을 꽂았다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역, 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카까지 잇따라 진출하며 글로벌 시장 점유율을 높이고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지…
BMS, CAR-T 생산 확대 본격화...셀레어스와 5200억원 계약
다국적 제약사 BMS가 '원샷' 항암제로 유명한 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포치료제 생산 확대에 본격 시동을 건다. 최근 BMS는 미국 소재 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 업체 셀레어스(Cellares)와 3억8000만 달러(약 5200억원) 규모의 파트너십 계약을 체결했다. 지난해 8월…