세포･유전자치료제 '유전학적 계통 분석' 의무화…"인보사 사태 재발방지"
앞으로 세포 및 유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다. 이는 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사' 2액의 주성분이 허가 당시 성분과 다른 것으로 확인되어 허가가 취소된…
휴온스 "바이오 USA서 휴톡스·휴미아주 수출 논의 오가"
휴온스글로벌은 지난 3일부터 6일까지 미국 필라델피아에서 열린 '바이오 USA'에 참가해 글로벌 빅파마들과 ‘휴톡스’와 ‘휴미아주’ 등에 대한 파트너링을 논의했다고 7일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 출시가 임박한 자체 개발 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'의…
부광약품, 식욕억제제 '판베시' 국내 판매
부광약품이 서방형 식욕억제제 오리지날 제품인 '판베시서방캡슐'에 대한 마케팅 및 국내 판매계약 체결을 시작한다. 부광약품은 5일 네덜란드 제약사 유로드럭 라보라토리즈와 판베시서방캡슐에 대한 계약을 체결하고 본격적인 마케팅 및 영업 활동에 들어간다고 밝혔다.…
식약처, 인보사 사태 공식 사과…"검찰 조사 적극 협조"
식품의약품안전처는 5일 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하는 등 환자 안전관리 및 향후 재발 방지 대책을 발표했다. 식약처는 현재까지 큰 안전성 우려는 없다고 판단했지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에…
EDGC, ASCO에서 액체생검 서비스 첫 글로벌 론칭
이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 5월 31일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음으로 액체생검 서비스를 글로벌 론칭했다고 5일 밝혔다. 액체 생검은 혈액 샘플을 통해 종양에 대한 다양한 정보를 조직 생검(tissue biopsy) 없이…
코오롱, 인보사 허가 취소 후 '후폭풍'…줄소송 이어져
인보사 허가 취소 이후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 한 소송이 잇달아 제기되고 있다. 법무법인 해온은 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이라고 밝혔다. DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험,…
GC녹십자, 美 진출 전략 바꿔...혈액·백신제제 주력
GC녹십자가 혈액제제 미국 진출 전략을 바꾼다. 시장성이 큰 제품부터 순차적으로 허가를 준비하겠다는 계획이다. GC녹십자는 지난 3일 서울 여의도에 위치한 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다. GC녹십자가 투자자를…
한국얀센 '트렘피어', 생물학적 제제 중 국내 최초 손발바닥 농포증 허가
한국얀센의 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙)가 5월 28일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대한 적응증을 허가받았다. 트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자…
엔브렐, 소아 특발성 관절염 치료에 급여 확대
한국화이자제약은 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 오는 7일부터 ▲소아 다관절형 관절염(2~17세) ▲확장성 소수 관절염(2~17세) ▲골부착부위염 관련 관절염(12~17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이로써…
삼성바이오에피스, 유럽 바이오시밀러 시장 우위 점해
삼성바이오에피스가 유럽 바이오시밀러 시장에서 순항하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 1분기 유통물량 집계 기준 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장에서 46%의 점유율을 기록했다. 직전 분기인 지난해 4분기에 이어…