미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사원 100명 확충...국내는?
미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자 치료제 심사인력을 향후 5년간 100명 정도 확충할 예정이라고 밝혔다. 세포·유전자 치료제의 시장 규모가 확대되면서 업무가 급증함에 따른 것으로 풀이된다. 28일 업계에 따르면 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내 세포·유전자…
삼성바이오로직스, 글로벌 ESG 평가서 상위 5% 기업
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다. 2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 전세계…
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국 FDA 판매허가 획득
셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를…
유산균인줄 알았던 인체내 미생물이 난치병을 치료한다고?
인체내 미생물로만 인식돼 온 마이크로바이옴이 난치병을 치료하는 의약품으로 허가를 눈앞에 두고 있다. 마이크로바이옴(microbiome)은 인체에 서식하는 '미생물의 유전정보 정체'나 '미생물 자체'를 일컫는 용어이다. 인체 마이크로바이옴 수는 순수한 인체의 세포수보다 두배 이상…
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매허가
셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 판매…
한미약품 "NASH 및 희귀질환 치료 신약 연구결과 3건 공개"
한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해 연구결과 총 3건을 온라인 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 'LAPS Triple agonist(HM15211)'는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및…
보령 소세포폐암 도입 신약 '젭젤카', 식약처 품목허가 획득
보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 '젭젤카주(성분명 러비넥테딘)'에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 젭젤카주는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 하고 있다. 젭젤카주는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한…
삼진제약-인세리브로, AI 신약개발 공동연구 계약 체결
삼진제약(대표이사 최용주)은 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 ‘인세리브로(대표이사 조은성)社’와 ‘AI 신약개발 공동연구’에 대한 계약을 23일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 ‘인세리브로’는 자사의 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에…
큐라클, 당뇨병성 황반부종 미국 2a상 임상 승인
난치성 혈관질환 치료제 개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료제 CU06의 임상2a상 시험 최종승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 큐라클은 △지난 6월 초 반복독성 자료확보 △6월 말 1상 임상시험 완료…
JW중외제약 "의학정보 플랫폼서 호흡기질환 웨비나 개최"
JW중외제약은 오는 27일 의료인 전용 의학정보 공유 플랫폼 ‘JWP ON’을 통해 호흡기질환 진단과 치료 웨비나(웹 세미나)를 개최한다고 밝혔다. JWP ON은 의학정보와 지식을 공유하고 습득할 수 있는 의료전문가 전용 플랫폼으로 웨비나…