모더나 BA.4·5 대응 2가 백신, 식약처 긴급사용승인 획득
모더나는 오미크론 BA.4와 BA.5 함유 2가 백신인 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 다베소메란)가 18세 이상에서 코로나19 예방을 위한 백신으로 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이미 허가받은 BA.1 함유 2가 백신과 더불어 겨울철 코로나19…
FDA 허가받은 바이오시밀러 가장 많은 기업은?
미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 지난 2015년 3월 첫 번째 바이오시밀러 승인이 있은 이후 현재까지 총 39개 바이오시밀러가 허가 받았는데, 화이자가 총 7개 바이오시밀러를 가지고 있다.…
"제약바이오 육성·지원 경쟁력 강화 법률 개정안 발의 환영"
국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발의한 것에 대해 제약바이오협회가 환영의 입장을 2일 밝혔다. 서정숙 의원이 최근 국회에 발의한 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합…
불편한 '인슐린 주사' 저리 가라… '먹는 인슐린' 나온다
당뇨병은 초기에는 경구용 치료제로 관리가 가능하지만 혈당 수치가 높아지면 인슐린 주사를 맞아야 한다. 인슐린은 췌장에서 분비돼 혈당치를 낮춰주는 단백질성 호르몬이다. 혈중에 분포하는 포도당을 글리코겐으로 바꾸어 세포에 저장해 세포가 사용함으로써 혈당량을…
내년 3개 글로벌 의약품 특허만료...시밀러 경쟁 활활
내년 글로벌 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 본격화될 전망이다. '휴미라(아달리무맙)'를 비롯해 '티사브리(나탈리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)' 등 3개 바이오 의약품이 특허 만료될 예정이다. 특히 특허 만료로 인한 시밀러 시장 규모가 32조원에 달해 역대급 시장선점 경쟁이 뜨거울…
알츠하이머병 신약후보, 희비쌍곡선…왜?
알츠하이머병 치료제로 개발 중인 레카네맙(Lecanemab)에 대한 좋은 뉴스와 나쁜 뉴스가 교차했다. 약 1800명 대상의 3상 임상시험에서 인지력 감퇴를 지연시켜주는 효과가 확인됐지만 뇌부종과 뇌출혈이 발생하는 부작용에 대한 우려도 나왔기 때문이다. 《뉴잉글랜드의학저널(NEJM)》에…
샤페론 성승용 대표, 난치성 질환 연구 공로로 복지부장관 표창 수상
면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 성승용 공동대표이사가 11월 30일 양재 엘타워에서 열린 '2022년 보건의료기술 진흥 유공자 정부 포상'에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 밝혔다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 우리나라 보건의료산업과 국가…
셀트리온제약, 아바스틴시밀러 '베그젤마' 국내 판매
셀트리온제약은 1일 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했다. 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해…
대웅제약, 국내 제약바이오업계 최초 2년 연속 신약 개발 성공
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 11월 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정0.3밀리그램(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)'이 식품의약품안전처 품목 허가를 취득했다고 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법…
대웅제약 당뇨병약 '엔블로정', 국산 신약 36호 허가
식품의약품안전처는 11월 30일 대웅제약의 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절 향상을 위한 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'을 국산 신약 36호로 허가했다고 밝혔다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다.…