셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 美 승인 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를…
비만약 '위고비', 뇌졸중 20% 줄인다?...심장 보호효과 인정
비만 치료제 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 제품 적응증에 심장 보호효과를 추가했다. 체중 감량 목적으로 허가를 받은 비만약 가운데 최초 사례로 평가된다. 위고비는 덴마크를 대표하는 다국적 제약사 노보 노디스크가 개발한 GLP-1 계열 작용제다.…
사노피, 4가 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 허가
글로벌 헬스케어 기업 사노피가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(다당류-TT 단백접합백신)'에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial)…
릴리 알츠하이머약 '도나네맙' 승인 연기...안전성 우려 탓
이달 말 결정될 것으로 예상됐던 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 8일(현지시간) 일라이 릴리는 FDA가 알츠하이머 치료제 도나네맙의 안전성과 효능을 검토하기 위해 외부 자문위원회 회의를 소집하기로 했다고 밝혔다. 약의…
삼성바이오에피스, 美 피부과 학회서 자가면역질환약 2종 임상 발표
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)'의 임상 결과를 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA)’로 판매 중이며, 오리지널…
"女를 위한 잠은 달라야"...여자의 일생, 3번 수면 변화 겪어
매년 3월 8일은 여성의 권리 향상을 목표로 지정된 ‘세계 여성의 날’이다. 여성은 월경, 임신, 폐경에 이르기까지 여러 호르몬 변화를 겪으면서 생애 주기에 따른 다양한 수면 장애를 겪을 수 있다. 세계…
한미약품, 식약처에 비만치료 신약 임상1상 신청
한미약품이 개발중인 새로운 비만치료제 'HM15275'가 임상 1상시험에 도전한다. 한미약품은 지난달 식품의약품안전처에 국내 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 회사는 이달…
한국바이오협회-민트 벤처파트너스, '의료 컨설팅 사업' 공동 진행
한국바이오협회가 민트 벤처파트너스와 바이오 기업을 위한 의료 전문가 자문과 컨설팅을 위한 사업 파트너십을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 ‘닥터 위즈(Dr.Wiz)’ 사업 활성화를 위해 협력하게 된다. 닥터 위즈는 의료…
'젬퍼리' 자궁내막암 1차약 허가 확대...최초 면역항암제 등극
면역관문억제제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암 1, 2차 치료에 모두 허가를 받은 첫 번째 면역항암제가 됐다. 한국GSK는 자궁내막암 치료제 젬퍼리가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로, 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도…
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 유럽 승인 신청
셀트리온은 유럽의약품청에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상시험 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를…