디지털 치료기기 발목 잡는 이중 규제? "사업 특수성 인정해야”
디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제의 ‘속도’가 관건이라는 산업계의 목소리가 나왔다. 디지털 헬스케어 기업 에임메드 임진환 대표와 웰트 강성지 대표는 13일 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 국내 규제혁신의 필요성을 주장했다.…
한미약품그룹 “주총 장소변경, 절차적 정당성 확보 차원”
한미약품그룹이 올해 한미사이언스 주주총회를 화성에서 여는 것에 대해 정당성을 확보하기 위한 절차라고 설명했다. 한미사이언스는 2003년부터 송파구 한미타워에서 주총을 진행해 왔다. 13일 한미약품그룹은 입장문을 내고 “이번 주총은 표 대결이 예정돼 있으므로…
MSD, 항암 신약 개발 확대...펄바이오 1조3천억 투자
다국적 제약사 엠에스디(MSD)가 신규 항암 바이오 신약 개발을 위해 최대 10억 달러(약 1조3150억원) 규모의 기술 거래를 진행했다. 유전자 코딩 전문기업 펄바이오(Pearl Bio)와의 협업을 통해 합성 생물학적 제제 발굴을 확대한다는 계획이다.…
주가 급등 동아에스티, 추가 상승 동력은?
올해 1분기 주가가 급등한 동아에스티의 상승세가 당분간 지속될 것이라는 증권가 예측이 나왔다. 상상인증권 하태기 연구원은 “동아에스티의 이번 주가 상승은 영업실적 개선 영향이 크다”며 “현재 개발 중인 신약 파이프라인의 성장 잠재력에…
디지털치료기기? 전자약? 헷갈리는 용어에 ‘지끈’
지난 1월 국내 1호 디지털 치료기기인 ‘솜즈’의 실제 처방이 이뤄지며 헬스케어의 디지털 전환에 대한 산업계 관심이 뜨겁다. 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)는 의료 소프트웨어를 약처럼 처방해 질병의 예방, 관리, 치료에 사용하는 개념이다.…
현대바이오, 임상시험수탁기관 에이디엠코리아 인수
현대바이오가 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 약 204억원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다. 기존 최대 주주 모비스의 지분 전체를 양수하는 것으로 양수 예정일은 오는 5월 20일이다. 바이러스 질환 치료제…
J&J, 먹는 건선약 개발...BMS ‘소틱투'와 경쟁
글로벌 헬스케어 기업 존슨앤존슨(J&J)이 경구용 판상 건선 치료제 후보 물질에 대한 후기 임상에 성공했다. 해당 질환 분야에서 최초의 표적 경구제 옵션으로 등장한 BMS ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’와 직접 경쟁 구도를 만들 것으로…
아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해…
휴메딕스, 국내 첫 헤파린나트륨 원료의약품 등록
휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은 돼지장점막추출물에 독자적인 정제기술을 활용해 헤파린나트륨 주원료를 생산한다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에…
SK 뇌전증약 '세노바메이트', 글로벌 처방 환자 10만명 넘겼다
SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 미국과 유럽 시장 등에서 총 누적 환자 수 10만명을 돌파했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발한 약으로 미국 제품명은 엑스코프리, 유럽 제품명은 온투즈리다. SK바이오팜은 미국…