한림제약 점안제 공장, 미 FDA cGMP 인증 획득
한림제약(대표이사 김재윤, 김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 현행 우수의약품 제조 및 관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 23일부터…
모더나 코로나19 개량 2가백신 접종 시작
모더나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 함유 2가 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 접종을 11일 시작했다고 밝혔다. 이번 개량 백신은 국내에서 처음 허가받은 코로나 2가 백신이다. 모더나 2가 백신은 18세 이상 성인…
에이비엘바이오, B7-H3 단독항체 일본 특허 취득
이중항체 개발기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 B7-H3 단독항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 11일 밝혔다. B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 비롯한 여러 종류의 암 조직에서 발현되는 단백질로, T세포 활성화에 영향을 미쳐 새로운 항암…
국내 최대 규모 제약바이오산업 채용박람회 열린다
국내 최대 규모의 제약바이오 산업 채용박람회가 개최된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김용옥), 한국보건복지인재원(원장 직무대행 박광택)은 11일 서울 양재동 aT센터에서 '2022 한국 제약바이오 채용박람회'를 개최한다. 행사장에선 채용박람회 참가기업 93곳중 오프라인 참가를…
휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청
메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 밝혔다. 이에 앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한…
간장약 '고덱스', 급여 퇴출 위기서 기사회생
지난 7월 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성이 없다는 판정을 받아 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약의 간장약 '고덱스캡슐'이 기사회생했다. 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회 회의에서 셀트리온제약의 간장용제 '고덱스캡슐'에 대해 '급여적정성 있다'는 평가를 내렸다고 6일 밝혔다. 셀트리온제약의…
국가임상시험지원재단-동아ST, 국내 미도입 글로벌 신약 도입 추진
동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 협약에…
JW중외제약-디어젠, AI 기반 혁신신약 개발 공동 연구
JW중외제약은 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약에 따라 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 'DEARGEN iDears'를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는…
젬백스, 알츠하이머 치료제 'GV1001' 미국 임상2상 본격 돌입
㈜젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'에 대한 미국 임상2상 시험을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 젬백스에 따르면 현지 시간 10월 5일 미국 플로리다주 아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터(Aventura Neurologic Associates Center/연구책임자 줄리 슈발츠바드 교수 (Julie Schwartzbard, MD))에서 GV1001의 첫…
중증근무력증 치료제 '질루코플란' 등 3품목 희귀의약품 지정
중증근무력증에 사용되는 '질루코플란(주사제)' 등 3품목이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 질루코플란(주사제), 벨루모수딜메실산염(정제), 엘라도카진엑수파르보벡(주사제) 등 3품목을 희귀의약품으로 5일 지정했다. 이에 따라 희귀의약품은 기존 328품목에서 331품목으로 늘어났다. 우리나라 희귀의약품 지정의 요건은 ▲유병인구가 2만 명…