셀트리온 "램시마SC, 3상 유효성 확보...美진출 속도"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(개발명 CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상결과를 바탕으로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다.…
미 FDA '패스트트랙' ...승인까지는 먼 길
일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고 있다. 제약바이오 기업들은 글로벌 시장을 목표로 합성 및 바이오의약품 개발에 나서면서 미국…
5세 미만 영유아에 '화이자 코로나19 백신' 허가
화이자의 코로나19 초기 바이러스 백신이 영유아(6개월~4세)용으로 허가 받았다. 25일 식품의약품안전처 등에 따르면 한국화이자제약이 신청한 6개월에서 4세 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’가 승인됐다. 이번에 허가된 영유아용 백신은 식약처가 이미…
3조 통풍치료제 시장...신약 글로벌 3상 잇따라 진입
JW중외제약이 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 대만, 유럽 등에도 내년 상반기 임상시험 계획을 제출할 예정이다. 글로벌 통풍시장은 3조원 규모로 예상되고 갈수록 커질 것으로…
'화이자 보이는 ARS' 서비스 도입
한국화이자제약은 폐암 인식 증진의 달을 맞이해 폐 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 ‘화이자 보이는 ARS’ 서비스를 시작한다고 25일 밝혔다. 이 서비스는 환자들이 스마트폰 화면을 터치해 손쉽게 원하는 항목을 선택하고 정보를…
미 FDA, 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 승인 불허
미국 FDA가 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼사가 개발중인 비소세포폐암치료제 포지오티닙'에 대한 승인 불허 방침을 밝힌 것으로 전해졌다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response…
초봉 4600만원 현대약품 노조 쟁의 돌입…원인이 오너 3세?
현대약품 노조가 설립 이후 37년만에 처음으로 노동쟁의에 돌입했다. 임금 및 단체협상이 결렬된 데 따른 노동쟁의이지만, 오너 3세인 이상준 사장의 취임 이후 노조를 인정하지 않은 행태가 원인이라는 비판이 일고 있다. 현대약품…
한 알에 47억원...FDA 최고가 혈우병 치료제 '헴제닉스' 허가
전 세계에서 가장 비싼 치료제가 등장했다. 글로벌 희귀·중증질환 전문기업 CSL베링과 유니큐어가 개발한 혈우병 B유전자 치료제인 '헴제닉스(Hemgenix)'다. 희귀 질환에서 승인된 최초의 유전자 요법 약물이기도 하다. 가격은 350만 달러(약 46억 8500만원)로 예상된다.…
소화·면역력에 관심↑...'프로바이오틱스' 글로벌시장 64조
코로나19 팬데믹으로 소비자들의 관심이 '면역력'과 '소화' 등에 모이면서 프로바이오틱스 시장이 확대되고 있다. 프로바이오틱스 제품 상용화는 어떻게 이뤄지고 있을까. 지난해 유로모니터(Euromonitor) 자료에 따르면 글로벌 프로바이오틱스 시장은 480억 달러(약 64조원) 이상 규모로…
조제용 감기약 가격 인상…환자본인 부담 최대 211원 증가
제약기업들의 조제용 감기약 생산 독려를 위해 정부가 아세트아미노펜60mg의 약가를 현행 51원에서 70원으로 인상하기로 했다. 또 내년 11월까지는 1년간은 가산이 적용돼 최대 90원까지 적용된다 아세트아미노펜 약가 인상에 따라 감기약 1회 처방시(1일…