HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다. 지난 7월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만으로, 제조시설 실사 절차를 마무리하고 신약허가를 재신청했다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.
이번 허가 신청은 HLB 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 글로벌 임상 3상(CARES-310)을 기반으로 한다. 임상 3상엔 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 분석한 결과가 기록돼 있다.
대조군인 독일 바이엘의 표적항암제 소라페닙의 15.2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄다. 회사 측은 해당 수치가 지금까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 중 최장 수준이라고 설명했다.
CARES-310의 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 《란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)》에 게재됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2023년 중국에서 간암 1차 치료제로 승인됐다. 미국과 유럽에서는 아직 허가받지 못했지만, 임상적 치료 효과를 바탕으로 유럽종양학회(ESMO)의 2025년 진료 가이드라인과 바르셀로나 간암클리닉(BCLC)의 2026년 개정 치료 전략에서 1차 치료 선택지로 제시됐다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 신청은 이번이 네 번째다. 앞서 HLB는 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 올해 7월까지 세 차례 FDA로부터 보완요구서를 받았다. 특히 7월에는 항서제약의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 확인돼 허가가 불발됐다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
