큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR-T) 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 3일 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.
림카토는 지난 7월 급여기준을 검토하는 암질환심의위원회(암질심)를 거친 바 있다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 등을 거쳐 보건복지부 고시를 통해 건강보험이 적용된다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위해 한국에서 개발한 최초의 CAR-T 치료제다.
림카토는 회사나 연구자가 아닌 별도의 독립심사위원회 평가 기준 임상2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 객관적 반응률은 치료 후 종양이 사전에 정한 기준 이상 줄어든 환자의 비율을 뜻하고, 완전관해율은 검사상 암이 확인되지 않는 수준까지 반응한 환자의 비율을 의미한다.
또 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 안전성 프로파일을 확인했다. 사이토카인방출증후군은 CAR-T 치료 뒤 면역세포가 강하게 활성화되면서 발열·저혈압·호흡곤란 등의 부작용이 생기는 것을 말한다.
림카토의 임상 결과는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 대표 국제학술지 ‘Blood’에 게재된 바 있다.
림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급된다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다. 이에 그동안 CAR-T 치료 전용 인프라 부족으로 치료가 어려웠던 지역 거점 병원에서도 신속한 림카토 투여가 가능해질 것으로 기대된다.
김건수 큐로셀 대표는 “심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다. 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
