한독이 개발중인 항암제 후보물질 'HD-B001A'가 국내 담도암 환자를 대상으로 실시한 임상 2상에서 안전성과 유효성이 입증돼 임상 3상 진입 가능성을 높여주고 있다.
한독(대표이사 김영진, 백진기)은 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상 주요 결과를 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.
HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다.
HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다.
임상 2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과, HD-B001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)은 37.5%였으며 부분반응(Partial Responses, PRs)은 9건으로 나타났다. 이 중 2차 치료로 투여 받은 환자의 11명 중 7명에서 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%로 나타났다.
반응율은 항암제 치료효과를 사용할 때 사용되는 단어로 암의 크기가 줄어든 정도를 가르킨다. 예를 들어 면적이 20cm²인 암이 4cm²로 줄었다면 반응율은 80%가 된다. 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%는 암의 크기가 2/3 가량 줄어 들었다는 것을 의미한다.
12개월간 추적 관찰 결과, 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 9.4개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암 환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다. 또한, 임상 2상에서 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다..
한독 김영진 회장은 "이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충적 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다"며 "한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보하겠다"고 말했다.
한독은 담도암 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 위해 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. HD-B001A는 임상 2/3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다. HD-B001A는 담도암뿐 아니라 대장암 치료제로도 개발되고 있으며 이에 대한 임상 2상이 진행되고 있다.
한편, 2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다.
