식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가를 내렸다.
이번에 조건부 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서 제품(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)과 휴마시스 제품(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 등 두 가지다. 두 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 식약처의 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 질병이 있는 사람 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 사람 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.
독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서는 해당 제품을 자가검사용으로 사용하고 있다. 독일에서 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)다.
휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 식약처의 전문가용 사용 허가를 받았다.
또한, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서는 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)다.
이번 허가는 전문가용이 아닌, 개인이 손쉽게 자가검사할 수 있는 보조 수단으로 허가됐다. 단, 조건부 허가 제품인 만큼, 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용된다.
두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
하지만 기존의 유전자 검사(PCR) 방식과 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다.
따라서 코로나19 감염 증상 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.
증상이 의심되는 경우에는 유전자 검사를 먼저 실시해야 한다. 하지만 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 또한, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.
