방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐(220100)이 미국에서 실시한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 [177Lu]루도타다이펩 다기관 제2a상 임상시험의 탑라인(Topline) 데이터를 수령했다고 23일 공시했다.
1차 지표인 객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1 기준)은 38.89%(7/18명)로 기재됐다. 95% 정확 신뢰구간은 17.30부터 64.25까지로 확인됐다. 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%), 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)으로 보고됐다.
2차 유효성 평가변수도 이번 탑라인 데이터에 포함됐다. 질병통제율(DCR)은 83.33%(15/18명, 95% 정확 신뢰구간 58.58부터 96.42까지), PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자 비율인 PSA 반응률은 58.82%(10/17명, 95% 정확 신뢰구간 32.92부터 81.56까지)로 명시됐다.
이번 임상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상과 안전성 및 유효성 평가를 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상으로 구성된 제1/2a상 임상시험이다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인했으며, 미국 University of Maryland Medical Center 외 2개 기관에서 진행됐다. 임상시험계획은 2022년 4월 29일 신청해 2022년 5월 27일 승인받았고, 등록번호는 NCT05458544로 기재됐다.
임상 목적은 제1상 결과에 근거한 권장용량인 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq(100mCi)를 반복 투여했을 때의 안전성 및 유효성 평가로 명시됐다. 해당 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여한 뒤 추적 관찰하는 방식이며, 목표 시험대상자 수는 제2a상 기준 20명이다. 장기추적관찰 종료 예상일은 2028년 2월 중으로 기재됐다.
1차 지표 분석은 시험약을 1회 이상 투여받은 대상자(Full Analysis Set) 중 투여 후 종양 반응 평가를 1회 이상 받은 대상자를 대상으로 ORR(CR+PR)을 빈도 및 백분율로 제시하고 95% 신뢰구간을 산출하는 방식으로 이뤄졌다. 가설 생성을 위한 단일군 시험으로, 결과는 기존 문헌의 역사적 대조군과 기술적으로 비교하는 방식으로 보고됐다.
사실발생(확인)일인 2026년 10월 23일은 회사가 외부 임상시험업무위탁기관(CRO)으로부터 탑라인 데이터를 전달받은 날짜로 기재됐다. 회사는 세부 데이터를 추가 분석해 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이라고 명시했다. 안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 CSR을 통해 상세 결과를 공개할 예정이라고 기재됐다. 이번 결과는 보도자료 및 IR 자료 등으로 활용할 예정이라고 보고됐다.
공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 투자 유의사항이 명시됐다. 관련 공시로는 2023년 9월 6일 제1상 임상시험 결과보고서 수령, 2022년 5월 27일 제1/2a상 임상시험계획 승인, 2022년 4월 29일 제1/2a상 임상시험계획 신청 공시가 기재됐다.
퓨쳐켐의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 745억원, 부채총계 197억원이며 자본총계 548억원이다. 매출액은 187억원, 영업손실은 78억원이다.
퓨쳐켐은 2016년 12월 1일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 퓨쳐켐의 주가는 10월 23일 오후 2시 50분 기준 7740원이며, 전일 대비 820원(+11.85%) 상승했다.
