염증억제·항암 신약 개발 기업 압타바이오(293780)가 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 톱라인 데이터를 수령했다고 14일 공시했다. 사실발생(확인)일은 2026년 10월 14일로, 회사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 전달받은 날짜로 명시됐다.
임상시험 명칭은 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과를 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 제2상과 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험 제2상으로 진행됐으며, 한국과 미국 내 14개 병원에서 실시된 것으로 기재됐다. 임상시험 신청일은 2022년 6월 2일, 승인일은 2023년 1월 9일이며, 등록번호는 IND 162021, 임상시험계획 승인번호 제101448호(NCT05758896)로 보고됐다.
1차 목적은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가하는 것이다. 임상시험 대상 환자 규모는 230명, 투약기간은 5일이며, 다국가·다기관·무작위 배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 실시됐다. 목표 시험대상자 수는 계획된 무작위배정 대상자 230명, PCI를 받는 평가 가능한 계획된 대상자 160명으로 명시됐다. 임상시험기간은 임상시험계획서 승인일부터 마지막 대상자의 마지막 방문일인 2026년 7월 22일까지다.
1차 지표는 12주 동안의 이상반응, 혈액학·혈액화학·소변 검사를 포함한 임상 실험실 평가, 신체검진, 활력 징후, 심전도(ECG) 검사 등 안전성 평가로 구성됐다. 통계분석은 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 빈도를 기관계분류(SOC)와 MedDRA 권장용어로 정리하고, 신체 검진과 심전도는 변화표로, 맥박과 임상 실험실 검사는 기저치 대비 변화를 기술 통계로 요약하는 방식으로 기재됐다.
결과값으로는 이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박, 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군 모두 임상적으로 유의한 비정상적인 결과가 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 나타나지 않아 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보한 것으로 보고됐다. eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 없었다고 명시됐다.
향후계획으로는 제2상 임상시험의 일부 유효성 결과를 미국신장학회(ASN 2026) Late-Breaking Oral Session에서 발표하고, 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보한다고 기재됐다. 회사는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 명시했다.
압타바이오의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 600억원, 부채총계 128억원이며 자본총계 472억원이다. 매출액은 37억원, 영업손실은 158억원, 당기순손실은 163억원이다.
압타바이오는 2019년 6월 12일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 압타바이오의 주가는 10월 14일 오후 6시 11분 기준 6980원이며, 전일 대비 190원(+2.8%) 상승했다.
