약사법

“제약업계 발등의 불 ‘지출보고서’ 작성, 이렇게 해야 피해 안 본다”

한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)는 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자를 대상으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다. 아카데미는 △의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관)…

2023.06.26

국가출하승인없어도 국내 무역업체통해 수출 가능

검찰, 보툴리눔 톡신 간접수출업체 6곳 기소… 휴젤 “법적 대응”

보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역업체를 통해 간접수출한 것을 국내 판매로 판단해 검찰이 기소한 것과 관련해 해당 업체들이 법적 대응을 천명하고 나섰다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약사 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 14일 불구속기소했다. 이와 관련, 휴젤은 "(검찰의) 이번 기소는…

2023.03.15

식약처, 약사법 시행령 일부개정령 개정·공포

‘약사법’ 위반사실 공표 내용·방법 세부화

식품의약품안전처는 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 △'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 △의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화 하는 것이다. 개정 내용에는 '약사법' 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분 대상의 업종명·명칭·소재지 및…

2022.12.09

제테마 ‘제테마더톡신주’ 등 보툴리눔 제제 3품목 허가 취소

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 해당 품목 모두 수출 전용…

2022.12.05

일부 약국·도매상 약가 차액 노려 조제 및 공급 기피로 수급 불균형

조제용 감기약 가격 인상 부작용…매점매석 행위 기승

정부가 조제용 감기약의 약가 인상을 추진하자 일부 약국과 도매상들의 매점매석 등 불법행위가 나타나고 있다. 복지부는 코로나19 재확산과 독감 유행 등에 따라 감기약 부족 사태가 우려됨에 따라 아세트아미노펜 성분 감기약을 만드는 제약사들의 생산을 독려하기 위해 약가 인상 방안을 추진하고 있다. 조제용 감기약인 아세트아미노펜 650㎎의 1정당…

2022.11.18

식약처, 간접수출을 국내 판매로 간주…법정에서는 위반 증거 제시 못해

“왜, 보툴리눔 제제 수출기업이 범법자 취급을 받아야 하죠?”

식품의약품안전처의 기계적이고 무리한 법 적용이 보툴리눔 제제, 일명 보톡스 제품을 제조해 해외에 수출하는 기업들을 범법자 취급하고 있다는 지적이다. 식품의약품안전처는 국가출하 승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제품을 국내에 판매한 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨…

2022.11.14

케이엠에스제약 허가사항과 의약품 제조, 위탁 제약사 20개사 불똥 튀어

제약업계 임의제조 또 적발…37품목 회수·급여중지

제약업계의 병폐인 허가사항과 의약품을 제조한 이른바 임의제조 행위가 근절될 조짐을 보이지 않고 있다. 허가사항과 다르게 제조한 37개 의약품에 대해 식약처와 복지부가 각각 회수명령 및 보험급여 중지 처분을 내렸다. 식품의약품안전처는 최근 실시한 약사감사에서 허가(신고) 사항과 의약품을 제조한 품목을 37개를 적발하고 관련 규정에 따라 20일자로…

2022.10.21

수탁자에 대한 관리책임 규정 위반

녹십자웰빙, ‘지씨웰빙아미노주’ 등 2품목 제조업무정지 행정처분

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 '지씨웰빙아미노주' '지씨웰빙뉴라민주' 2품목에 대해 9월 23일부터 12월 22일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 약사법상 규정된 '위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반'이다. 녹십자웰빙은 수탁자(삼성제약)가 해당품목을 제조하면서 '아세틸시스테인' 함량시험에 대해 신고된 기준 및…

2022.09.22

식약처, 스테로이드 연고 3품목 제조업무정지 3개월 행정처분

한국파마, 일반약 5품목 시험기록서 허위 작성…약사법 위반 적발

상장제약사인 한국파마가 스테로이드 연고 등 일반의약품 5품목에 대해 시험기록서 허위 작성 등의 약사법을 위반한 불법 행위가 적발돼 해당 의약품에 대해 제조업무정지 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국파마에 대한 약사감시를 통해 시험기록서 거짓 작성 등의 약사법 위반 행위를 한 의약품 5품목을 적발했다. 식약처 약사감시에서 한국파마는…

2022.09.07

식약처, 정기 약사감시서류 점검으로 대체·행정처분도 사실상 완화

코로나19 재유행따라 감기약 생산 제약사에 인센티브

코로나19가 재유행할 조짐을 보임에 따라 식약처가 감기약 등을 목표보다 많이 생산하는 업체에는 약사감시유예 등의 인센티브를 제공한다. 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 확진자 급증으로 증상완화 의약품의 공급이 부족한 상황 등을 고려해 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등 181개사 1600여품목을…

2022.07.19

단체티 입은 홍보 활동 약사법 위반 지적에 중단... 1년내 매출 1000억 목표에 위식도역류질환치료제 시장 과열 우려

대웅제약 신약 ‘펙수클루정’, 마케팅 시작부터 헛발질

대웅제약이 후발주자로 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장이 과열될 조짐을 보이고 있다. 제약업계에 따르면 대웅제약은 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'을 7월 1일부터 보험급여를 인정받고 본격적인 마케팅에 나서고 있다. 대웅제약이 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장은 이미 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'이 선발주자로 시장을…

2022.07.06

제약바이오협회·KRPIA ‘2022 윤리경영 아카데미’ 개최

의약품 영업대행사 지출보고서 허위 또는 미작성시 행정처분

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 17일 온라인으로 '2022 제약산업 윤리경영 아카데미'를 공동 개최했다. 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲이해충돌방지법과 청탁금지법(부경복 TY법률사무소 변호사) ▲제약사 컴플라이언스 담당자들이…

2022.06.20

식약처-지자체, ‘에페드린’ 등 전문의약품 불법유통 기획 점검

식품의약품안전처는 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획 점검은 오는 7월 21일부터 시행되는 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 을 앞두고 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 진행된다. 식약처는 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온…

2022.06.20

약사감시 적발된 매출 10위권 A제약 지방공장 전제품 제조업무정지 3개월 행정처분도

제약업계 구인난 ‘심각’…제조관리자 못구해 불법·위법행위 잇따라

지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출…

2022.06.03

식약처, 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지

허가사항 무시하고 의약품 임의제조한 경방신약·한솔신약에 ‘철퇴’

허가사항을 무시하고 임의로 제조방법을 변경해 의약품을 제조한 한방제제 제약기업인 경방신약과 한솔신약이 식약처 약사감시에서 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 '배낙스정' 등 7개 총 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.…

2022.06.03

복지부, 내년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 공개 의무화

“영업대행사(CSO) 관리 의무 소홀시 제약사도 함께 처벌”

내년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성이 의무화되고, 제약사가 영업대행사(CSO)에 대한 관리를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받게 된다. 지출보고서는 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록 보관하고 필요시 보건복지부에 제출하는 제도이다. 한국제약바이오협회(회장…

2022.05.23

복지부, 동아에스티에 과징금 108억 부과…이유는 리베이트

보건복지부는 5월 4일자로 동아에스티에 대해 108억2763만3030원의 과징금을 부과했다고 밝혔다. 과징금 부과 사유는 약사법 위반에 따른 요양급여 적용정지 품목의 과징금 대체이다. 동아에스티는 지난 2009년부터 2017년까지 의약품 처방 유도를 위해 의료인에게 리베이를 제공하다 적발됐다. 그에 따른 후속조치로 의약품 112품목의…

2022.05.09