마침내 통한 ‘이장한의 R&D 뚝심’
이장한 종근당 회장“전력을 다해 연구개발(R&D)에 매달려온 만큼 결실이 있을 것이다. 그렇다고 기술수출에 너무 조급해 하지 말자. 노바티스와의 기술수출…
바이오시밀러
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삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입
삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면…
삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다
삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다.…
삼바 에피스 ‘SB17’ 임상 3상 결과 “오리지널과 동등한 효과 확인”
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙, 오리지널 의약품 스텔라라)’의 임상 3상 연구 결과가 공개됐다. 삼성바이오에피스는 11일부터 열린 유럽 피부과…
관절염약 '토실리주맙' 바이오시밀러 미국서 최초 허가
관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을…
삼성바이오에피스, '산도스'와 파트너십 계약 체결
삼성바이오에피스가 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사는 자가면역질환 치료제 SB17('스텔라라' 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미,…
13년 만 개정된 '바이오시밀러' 평가지침...유연성 확대에 중점
"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에…
셀트리온-셀트리온헬스케어, 합병위한 임시주총 10월 23일 연다
셀트리온과 셀트리온헬스케어가 정식 합병 절차를 진행한다. 셀트리온은 17일 이사회를 개최하고 10월 23일 합병을 위한 임시주주총회를 개최할 것을 결의했다.…
삼성바이오에피스 '하드리마', 오리지널 제품 '휴미라'와 상호교환성 지표 충족
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러인 SB5(미국 제품명 '하드리마', 성분명 '아달리무맙')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를…
삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진
삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로…