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바이오시밀러

연간 6만리터 생산 규모...12월 본격 가동 예정

셀트리온, 신규 제3공장 상업생산 “최종 점검중”

셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 단계다. 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 절차다. 셀트리온은 지난 2021년 9월부터…

[헬스케어 기업탐방 6] 웰트

웰트 “디지털 기술로 사람 살릴 것… ‘디지털 제약사’라고 불러달라”

“웰트는 디지털 약을 만드는 제약사를 지향합니다. 굳이 이름 짓자면 ‘디지털 파마(Pharma)’가 되겠네요. 아직 의학적으로 설명이 어려운 공백을 디지털로 채우는 기업이 되고 싶습니다.” 서울 서초구에 위치한 웰트 본사에서 기자를 만난 강성지 대표는 웰트의 정체성을 이렇게 소개했다. 웰트가 만드는 것은 단순히 헬스케어 소프트웨어가 아니라, 말…

“안정적인 매출 로열티 발생 기대"

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득

알테오젠은 중국 파트너사 ‘치루제약’에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국에서 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인이다. 앞서 알테오젠은 바이오시밀러 확보를 위해 로슈의 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 이후…

영국내 첫 제품...선점효과 기대

셀트리온, 천식약 ‘졸레어’ 바이오시밀러 영국서 품목허가

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기가 허가받은 적응증이다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성…

"공장 본격 가동 후 바이오시밀러 생산으로 수익성 가속화"

프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 국내 특허 취득

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 ‘항체 집단의 제조 방법’에 대한 국내 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 국내 특허는 출원 국가 중 최초로 등록 된 것으로, 미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 프레스티지바이오로직스는 고품질 항체 제조공정 기술로 구현한 원가경쟁력을 기반으로 다수의 바이오의약품…

미국-유럽 글로벌 임상 후 품목허가 추진

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상계획 승인 획득

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 RBS-001의 임상시험계획을 승인받은 데 이어 국내 식약처의 승인을 획득하면서 글로벌 임상을 본격 추진할 수 있게 됐다. 이번 승인에…

美 대형 PBM 2곳과 곧 추가 계약...짐펜트라 올해 매출 최소 2500억원 예상

서정진 회장, 서울서 설명회… “1조원 투자 유럽 제약사 인수 계획”

서정진 셀트리온 회장은 자사 바이오시밀러의 유럽 시장 진출 확대를 위해 약 1조원 규모 유럽 제약사 인수를 추진하고 있다고 밝혔다. 셀트리온이 올해 집중적으로 밀고 있는 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’는 올해 2500억원 이상 판매될 것으로 전망됐다. 12일 한국투자증권과 하나증권 등에 따르면 셀트리온은 전날 서울 여의도 페어몬트호텔에서 애널리스트와…

EAACI서 CT-P39 3상 후속 데이터 공개

셀트리온 “옴리클로, 24주 분석 결과 졸레어와 유사성 확인”

셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에서 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '옴리클로(프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다. EAACI는 전 세계 알레르기와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회다. 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서…

바이오의약품 포트폴리오 8개로 확대

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청했고, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다. 제형은…

낮은 가격 제품도 출시...공·사보험 시장 수익성 극대화

셀트리온, 美서 유플라이마에 ‘이중가격’ 도입

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)에 대해 '이중가격' 정책을 도입했다. 셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다.…

“글로벌 개발 역량 입증할 기회로 삼을 것”

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 임상3상 계획 승인

바이오 의약품 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 해당 약물에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(올해 1월), 미국(올해…

삼성바이오에피스, 글로벌 1상·3상 동시 진행

글로벌 매출 1위 잡아라…키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁

국내 상위권 제약바이오 기업들을 중심으로 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 지난해 250억달러(약 33조8000억원) 매출을 올린 1등 제품인데, 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 종근당 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.…

"1상·3상 동시 진행 전략으로 임상 가속화"

삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 3상 시작

삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨프롤리주맙) 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 시작한다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행된다. SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 예정이다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 글로벌 제약회사…

"CT-P42 유통으로 안과 치료제 분야 입지 강화"

국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 바이오시밀러 국내 판권 독점 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42'(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. CT-P42는 미국 레제네론이 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 비정상적인 혈관의 생성을 억제하며, 신생혈관성(습성) 황반변성 등 안과 망막질환…

美 어밴터와 ‘원료 공급 및 개발 지원 계약’ 체결

로피바이오 “키트루다 바이오시밀러 공정개발 착수”

아미코젠의 관계사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 생산을 위한 공정 개발을 시작했다. 로피바이오는 미국의 특수화학품 제조 기업 ‘어밴터(Avantor)’와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발 계약은 향후 키트루다 바이오시밀러의 개발과 IND(임상시험계획) 승인을 위한 사전 준비라는 것이…

“콜드체인 시스템과 유통 역량을 높이 평가받아”

지오영, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종 유통한다

국내 최대 의약품 유통기업 지오영은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고, 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 양 회사의 업무협약은 이번이 처음이다. 이번 협약 내용에 따라 지오영은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 의약품 3종의 입고부터 보관, 출시까지 유통 전 과정을 맡는다. 여기에는 자가면역질환 치료제…

'SB5' 4상 상호교환성 충족, 'SB17' 3상 동등성 확인

삼성바이오에피스, 美 피부과 학회서 자가면역질환약 2종 임상 발표

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)'의 임상 결과를 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA)’로 판매 중이며,…

아시아태평양 안과학회서 아시아 하위분석 임상 발표

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 SB15 “아시아 임상 동등성 확인”

삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 'SB15'가 아시아 환자에서도 오리지널 의약품과 유사한 효과와 안전성을 입증했다. 미국 및 유럽 임상 성공에 이어 한국, 일본 환자가 포함된 아시아 임상에서도 오리지널 약품과 동등한 치료 효능을 검증받은 것으로 풀이된다. 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 지난 22일부터 25일까지 진행된…

[진성기의 바이오제약 체크업]

JY의 삼성, ‘바이오 승부수’ 던질 때가 왔다

요즘 주식시장에서 삼성바이오로직스에 대한 관심이 뜨겁다. 올 들어 2월 5일까지 주가가 11.4% 오른 가운데 시가총액이 60조 원을 웃돈다. 삼성전자(시총 약 443조원)에 이어 삼성 계열사 중 시총 2인자 자리를 확고히 하고 있다. 다시 황제주(주당 100만원 이상)에 등극할 것이라는 기대감도 퍼져 있다. 주가 강세는 빼어난 실적에서 비롯된다.…

오픈이노베이션 통한 빠른 시장 진입 목표

알토스바이오, 항암제 ‘옵디보’ 바이오시밀러 개발 추진

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 항암면역치료제 옵디보의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 대표적인 면역관문억제제다. 알토스바이오는 세포주 개발에서부터 임상까지 최대 10년간 3000억 원 이상의 비용이 소요되는 바이오시밀러 개발과정에서 시행착오와 비용 소요를…