바이오시밀러

삼성바이오에피스가 ‘글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드’에서 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드’는 제약 산업 정보 서비스 기업 ‘사이트라인이 주최하는 행사다. 제네릭 의약품과 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을…

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’가 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 로슈가 개발한 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’은 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 항암제로, 관련 시장 매출이 연간 5조원 이상 발생하는 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마의 투즈뉴는 지난 7월…

“프레스티지바이오파마는 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 바이오제약 회사 중 하나다. 2030년에는 시가총액 30조원을 달성할 수 있을 것이라 자신한다.” 박소현 프레스티지바이오파마그룹 회장은 19일 서울 여의도에서 열린 기업설명회 발표자로 나서 이같은 비전을 공유했다. 박 회장이 직접 기업설명회에 나선 것은 2021년 상장 이후 처음이다.…

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 진행된다. CT-P55과 오리지널 의약품 의 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.…

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명 대상 글로벌 임상 3상시험을 진행하고, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을…

셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액은 8747억원, 영업이익은 725억원이라고 7일 밝혔다. 셀트리온의 분기 매출이 8000억원을 넘은 것은 창사 이래 처음이다. 전년 같은 기간과 비교했을 때 셀트리온의 2분기 매출은 66.9% 증가했다. 셀트리온 측은 기존 바이오시밀러 제품과 후속 제품들이 고르게 선전하며 매출 상승을…

알테오젠은 노바티스에서 분사한 바이오 기업 산도스와 히알루로니다제 공동 개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 앞서 2022년 12월 양사는 알테오젠의 히알루로니다제 원천 기술에 대한 기술이전 계약을 맺었는데, 알테오젠 측은 이번에 체결한 계약이 당시의 기존 계약을 대체하게 됐다고 설명헀다. 이에 따라 산도스는 양사가 공동개발할 히알루로니다제를 적용해…

셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 단계다. 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 절차다. 셀트리온은 지난 2021년 9월부터…

“웰트는 디지털 약을 만드는 제약사를 지향합니다. 굳이 이름 짓자면 ‘디지털 파마(Pharma)’가 되겠네요. 아직 의학적으로 설명이 어려운 공백을 디지털로 채우는 기업이 되고 싶습니다.” 서울 서초구에 위치한 웰트 본사에서 기자를 만난 강성지 대표는 웰트의 정체성을 이렇게 소개했다. 웰트가 만드는 것은 단순히 헬스케어 소프트웨어가 아니라, 말…

알테오젠은 중국 파트너사 ‘치루제약’에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국에서 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인이다. 앞서 알테오젠은 바이오시밀러 확보를 위해 로슈의 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 이후…

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기가 허가받은 적응증이다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성…

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 ‘항체 집단의 제조 방법’에 대한 국내 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 국내 특허는 출원 국가 중 최초로 등록 된 것으로, 미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 프레스티지바이오로직스는 고품질 항체 제조공정 기술로 구현한 원가경쟁력을 기반으로 다수의 바이오의약품…

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 RBS-001의 임상시험계획을 승인받은 데 이어 국내 식약처의 승인을 획득하면서 글로벌 임상을 본격 추진할 수 있게 됐다. 이번 승인에…

서정진 셀트리온 회장은 자사 바이오시밀러의 유럽 시장 진출 확대를 위해 약 1조원 규모 유럽 제약사 인수를 추진하고 있다고 밝혔다. 셀트리온이 올해 집중적으로 밀고 있는 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’는 올해 2500억원 이상 판매될 것으로 전망됐다. 12일 한국투자증권과 하나증권 등에 따르면 셀트리온은 전날 서울 여의도 페어몬트호텔에서 애널리스트와…

셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에서 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '옴리클로(프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다. EAACI는 전 세계 알레르기와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회다. 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서…

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청했고, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다. 제형은…

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)에 대해 '이중가격' 정책을 도입했다. 셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다.…

바이오 의약품 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 해당 약물에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(올해 1월), 미국(올해…

국내 상위권 제약바이오 기업들을 중심으로 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 지난해 250억달러(약 33조8000억원) 매출을 올린 1등 제품인데, 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 종근당 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.…

삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨프롤리주맙) 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 시작한다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행된다. SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 예정이다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 글로벌 제약회사…