삼성바이오에피스, '46조원 항암제' 키트루다 바이오시밀러 한국 허가 신청
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사…
바이오시밀러
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경동제약, 항체 생산용 세포주 확보…바이오의약품 개발 기반 마련
경동제약이 미국 인공지능(AI) 기반 합성생물학 기업 아시모브(Asimov)와 공동으로 추진한 바이오의약품 항체 후보물질의 생산용 세포주(Cell Line) 개발을 완료했다고 10일…
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 3상 486명→394명…한국도 변경 신청
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44)의 글로벌 임상 3상 대상자 수를 줄이는 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 3일 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 CT-P44의…
셀트리온 앱토즈마, 美 3대 PBM 모두 진입…보험 적용 범위 절반 넘어
셀트리온에서 판매 중인 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다. 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대됨에 따라…
셀트리온 옴리클로, 이탈리아 15개 지역 진입…7곳선 단독 공급
셀트리온이 이탈리아에서 옴리클로를 비롯한 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하고 있다. 31일 셀트리온에 따르면, 지난해 말 출시된 만성…
셀트리온, 2분기 역전…삼성바이오, 393억원 차로 상반기 왕좌 지켜
삼성바이오로직스와 셀트리온의 분기 매출 순위가 엎치락뒤치락하고 있다. 올해 상반기 누적 매출 격차가 400억원 미만으로 좁혀진 가운데, 양사 모두…
삼성바이오에피스, 상반기 8471억…연매출 목표까지 1조 남았다
삼성에피스홀딩스의 핵심 자회사인 삼성바이오에피스가 상반기 매출액 8471억원을 기록했다. 연간 매출 가이던스의 45% 수준으로 목표치인 연매출 1조8500억원 달성하려면 하반기에…
건선·관절염 치료제 10조원 시장…셀트리온, 유럽 허가 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성…
셀트리온, 연매출 7.7조 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 국내 1상 승인
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 건강한…
바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히…