가상현실 기반 어지럼증 진단 의료기기, 美FDA 승인
국내 기업이 개발한 가상현실(VR) 기반 어지럼증 측정 의료기기가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 한림대의료원은 한림대기술지주회사 자회사인 뉴로이어즈가…
미국 식품의약국(FDA)
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삼성서울병원, 국내 최초 ‘관상동맥 내 쇄석술’ 시행
삼성서울병원은 관상동맥 내 석회화 병변을 제거하는 최첨단 치료법인 ‘관상동맥 내 쇄석술(IVL)’을 국내 최초로 시행했다고 15일 밝혔다. 관상동맥 내…
생쥐·토끼·원숭이...美, 동물실험 폐지하면 뭘로 대체?
미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 통해 효과를 검증하는 현재의 의약품 개발 방식을 폐지하겠다고 발표했다. 10일(현지 시각) 로이터 등 현지 언론에…
인공색소 금지 추진하는 美…‘보건부 장관의 경거망동?’
미국 보건당국이 식품에 인공색소 사용을 금지하는 법안을 추진할 것으로 보인다. 그러나 보건당국을 책임지는 장관의 경솔한 발언이라는 해석도 나오고…
머스크의 뉴럴링크 담당 FDA 직원 해고…때아닌 ‘음모론’ 확산
일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하는 임상시험을 시작한지 1년이 흐른 가운데, 해당 기업을 담당하던…
리가켐바이오 ADC 항암제, 美서 임상 1상시험 승인
리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 고형암 치료제로 개발 중인 항체약물접합체(ADC)의 임상 1상 시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 리가켐바이오는…
FDA 벽 넘은 국산 안구 마취 기술
[바이오인물] 김건호 리센스메디컬 대표
뉴로핏, 뇌 분석 소프트웨어 의료기기 美 FDA 허가 획득
인공지능(AI) 솔루션 전문 기업 뉴로핏은 자사 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k clearance)를…
“FDA 신의료기기 승인” 안과 수술 판도 흔들 기술 뭐길래?
국내 의료기기로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) ‘신기술 의료기기(드 노보, De Novo)’ 승인을 받은 리센스메디컬이 “혁신 신약의 허가에 비견될 성과”라며…
HLB 간암 신약 후보물질, 美FDA 현장 실사 통과
HLB가 개발 중인 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 현장 실사 결과 ‘위반 사항 없음’ 판정을 받았다고…