태극제약 부여공장 FDA 실사 통과...미국 시장 확대 청신호
태극제약 부여공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다. 미 FDA는 지난 10월 태극제약 부여공장을 실사했다. 최근 FDA 실사를 통과함에 따라…
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바이엘 라로트렉티닙, 유전자 표적 항암제 최초 FDA 승인
라로트렉티닙이 유전자 표적 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 바이엘은 유전자 표적 항암제 경구용 TRK 억제제 라로트렉티닙(미국…
FDA, 40년 간 유지한 의료 기기 승인 제도 재검토
미국이 '신속 시장 진입' 트랙으로 안전성을 입증받지 않은 신규 의료 기기 부작용에 시달리고 있다. 국제탐사보도언론인협회가 이식용 의료 기기…
셀트리온, 에이즈 개량 신약 美 승인...3조 원 시장 겨냥
셀트리온이 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정' 판매 승인을…
브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 IND 제출
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 혁신 신약 개발 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질…
유전자 DTC 검사 더 확대한 미국...한국은 아직 '논의 중'
미국이 소비자가 비의료 기관에서 약물 대사와 관련된 유전자 변이를 검사할 수 있는 항목을 승인하면서 유전자 직접 검사(Direct-To-Consumer, DTC)…
스펙트럼 "FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 신청"
한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한…
부광약품 투자사 美 에이서, 에드시보 신약 허가 신청
희귀 질환 치료제 개발사 미국 에이서 테라퓨틱스(ACER)가 미국 식품의약국(FDA)에 혈관엘러스단로스증후군 치료 신약 에드시보(vEDS) 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 나스닥 상장사…
한미약품 차세대 AML 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정
한미약품 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정됐다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을…
텔콘 관계사 비보존, 오피란제린 FDA 패스트 트랙 지정
비보존이 개발 중인 비마약성 진통제 신약 오피란제린(VVZ-149)이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙에 지정됐다. 텔콘RF제약이 23%의 지분을 소유 중인 비보존은…