임상3상 앞둔 국산 '치매치료제', 아두헬름 넘어 글로벌 장악 기대
알츠하이머 신약에 세계적 관심이 쏠리는 이유는 아직 근본적인 치료제가 나오지 않았기 때문이다. 현재까지 알츠하이머 치매의 원인이 파악되지 않았고,…
FDA
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대웅제약, '특발성 폐섬유증 신약' 다국가 2상 돌입
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일…
안전성 논란 염증질환치료 'JAK억제제' 탈모에 효과있다는데...
자가면역질환 치료제에 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제'의 안전성 문제가 이어지고 있는 가운데, 미국에서 기존 JAK 억제제가 원형탈모 치료제로…
FDA "원형탈모증 약 나왔다" 올루미언트 승인
글로벌 제약사인 일라이릴리의 JAK억제제 '올루미언트'가 원형탈모증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 6개월 이상 적어도 50%의 두피 탈모가 있는…
에이비온 신영기 대표 "항암제 기술수출 가능한 빨리..미국 연구소 등 글로벌 필수"
"As soon as possible."(가능하면 되도록 빨리) 신영기 서울대 약학대학 교수(에이비온 대표)는 고형암 항암제로 개발 중인 'ABN401'의 기술수출 시점에…
한미약품 개발 혁신신약, FDA·EMA서 '희귀의약품' 20건 지정
한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의…
엔데믹 맞은 제약바이오 시총 '주르륵', 업체별 희비는?
올해 코로나19 팬데믹의 정점을 지나오면서 제약바이오 기업들의 시가총액에는 어떤 변화가 있었을까. 코스닥 상장 업체들을 기준으로 보면 올해 초보다…
엔지켐 "구강점막염 치료제 FDA 혁신신약지정 미흡" 통지
엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다고 25일 밝혔다. 미국 FDA에서 국내 최초의 BTD 획득에…
에이치엘비, 간암 1차 치료제..글로벌 신약 기대감 다시 높인다
국내 바이오업체인 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 간암 대상으로 임상 3상 데이터를 확보했다. 항암 신약물질인 리보세라닙은 에이치엘비가 2009년부터…
FDA 승인거절 '루브라카', 난소암치료제 진입 어려워
미국 바이오기업 클로비스의 난소암 치료제 '루브라카'가 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 이미 FDA 승인을 받은 항암제 린파자(올라파립), 제줄라(니라파립)와의 치열한…