국내도 화이자 BA.1 이어 BA.4,5 변이 개량백신 심사 돌입
국내에서도 화이자의 코로나19 오미크론 변이 백신 허가에 속도를 내고 있다. 보건당국은 화이자의 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신에 대한…
FDA
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"FDA 화이자·모더나 오미크론 변이백신 오늘 허가할듯"
미국 식품의약국(FDA)이 현지시간 31일 화이자-바이오엔테크와 모더나의 오미크론 변이 부스터샷 백신을 각가 허가할 것으로 예상된다. FDA가 31일 화이자, 모더나의…
한미약품 신약 '롤론티스', 다음달 9일 美 FDA 허가 예고
한미약품은 FDA의 생산시설 실사를 무사히 마친 호중구감소치료 바이오신약 '롤론티스'가 9월 9일자로 미국 FDA 허가가 예고됐다고 30일 밝혔다. 한미약품에…
뉴로핏 "PET 영상 자동분석 소프트웨어, FDA 허가"
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 미국 식품의약국(FDA)이 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을…
원숭이두창 백신 '진네오스' 5000명분 도입
중앙방역대책본부는 해외 제약사 바바리안 노드릭에서 제조한 3세대 두창 백신 '진네오스' 1만 도즈(5000명분)가 11일 오후 5시 인천공항을 통해 국내…
화이자 '자궁근종 치료제' FDA 적응증 추가 확대
미국 제약사 화이자와 마이오반트의 자궁근종 치료제 '마이펨브리(Myfembree)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 5월 한 차례 허가가 지연된 이후…
메드팩토 "백토서팁 단독요법 1·2상 FDA 승인"
혁신신약 개발기업인 메드팩토는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.…
"350억달러 면역항암제 시장, 키트루다 등 4개품목 92% 점유"
3세대 면역 항암제가 표준 치료법으로 자리잡으면서 키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭 등 4개 품목이 면역 항암제 시장을 장기간 점유할…
브릿지바이오 "특발성 폐섬유증 치료제, FDA 2상계획 승인"
혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 최종 승인 통지를 받았다고…
급부상 SGLT-2억제제 자디앙, 당뇨약 이어 확대 적응증은?
당뇨병 치료제 중 하나로 각광받은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수용체2)억제제가 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대해가고 있다. 대표적인 SGLT-2억제제 '자디앙'은 국내에서도 허가를…