에이치엘비, 간암 1차 치료제..글로벌 신약 기대감 다시 높인다
국내 바이오업체인 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 간암 대상으로 임상 3상 데이터를 확보했다. 항암 신약물질인 리보세라닙은 에이치엘비가 2009년부터…
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FDA 승인거절 '루브라카', 난소암치료제 진입 어려워
미국 바이오기업 클로비스의 난소암 치료제 '루브라카'가 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 이미 FDA 승인을 받은 항암제 린파자(올라파립), 제줄라(니라파립)와의 치열한…
한미약품 "급성골수성백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 품목지정"
한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥…
동아제약 체내 삽입형 생리대 '템포 탐폰', 美 FDA 승인 획득
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 체내 삽입형 생리대 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 체내 삽입형 생리대인 템포…
성인 ADHD치료제로 FDA가 20년만에 허가한 '켈브리'
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단을 받은 성인에게 새로운 치료 옵션이 등장했다. 미국 식품의약국(FDA)이 슈퍼누스 파마슈티컬스의 ADHD 치료제인 '켈브리(Qelbree)'를 새로운 약물로…
노보노디스크 "2형당뇨병 치료제 '오젬픽' 국내허가 획득"
노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 오젬픽은…
셀트리온, 특허 합의로 '휴미라 시밀러' 내년부터 미국 판매
셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의…
암 조기 진단에 새롭게 떠오른 '액체생검'
최근 환자들의 유전체 정보·임상정보를 분석해 질환의 진단과 치료에 활용하는 '정밀의료' 형태가 떠오르며, 특히 암 질환의 진단·치료에 적극 도입되는…
'롤론티스' FDA세번째 도전, 코로나 이후 글로벌신약 될까
코로나19 팬데믹으로 지연됐던 국내 제약바이오사들의 미국 진출이 다시 탄력을 받고 있다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가를…
유유제약 안구건조증 신약 'YP-P10', 美FDA 임상2상 승인
유유제약(대표이사 유원상)은 차세대 글로벌 블록버스터 의약품으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제(프로젝트명 : YP-P10)가 미국 FDA로부터 임상 2상시험 승인을 받았다고…