LG화학, 美FDA 승인 항암신약 보유 '아베오' 8000억원에 인수
LG화학이 미국 FDA 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 이하 아베오)’社를 5억 6600만 달러(약 8000억원)에 인수 결정했다고…
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아이씨엠, 골관절염치료제 FDA 1·2a상 승인
유전자치료제 개발업체 아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 리드 파이프라인인 ICM-203은 아데노부속바이러스(AAV)에 치료 유전자를…
아토피 치료제 '듀피젠트', 어린이 식도염도 정복
사노피와 리제네론의 아토피 치료제 '듀피젠트'가 어린이 호산구 식도염(EoE)에서 첫번째 치료제가 될 가능성이 높아졌다. 성인 호산구 식도염 치료제 승인에…
프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이 미팅(Biosimilar…
신라젠 상장유지 결정…코오롱티슈진 운명은?
코스닥시장위원회가 12일 신라젠에 대해 상장 유지 결정을 내렸다. 이에 따라 신라젠은 2020년 5월 거래정지된 이후 약 2년 5개월 만인…
임신 중 접종 가능 백일해 백신 FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)가 백일해 예방을 위해 임신 29주 이후 임신부가 접종할 수 있는 백신을 승인했다고 미국 건강의학 포털 웹엠디(WebMD)가…
한림제약 점안제 공장, 미 FDA cGMP 인증 획득
한림제약(대표이사 김재윤, 김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 현행 우수의약품 제조 및 관리기준(cGMP, Current…
휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청
메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'에 대한…
미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사원 100명 확충...국내는?
미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자 치료제 심사인력을 향후 5년간 100명 정도 확충할 예정이라고 밝혔다. 세포·유전자 치료제의 시장 규모가 확대되면서 업무가…
유산균인줄 알았던 인체내 미생물이 난치병을 치료한다고?
인체내 미생물로만 인식돼 온 마이크로바이옴이 난치병을 치료하는 의약품으로 허가를 눈앞에 두고 있다. 마이크로바이옴(microbiome)은 인체에 서식하는 '미생물의 유전정보 정체'나…