美 아티바, NK세포치료제 'AB-101' FDA 패스트트랙 지정
GC셀의 미국 관계사 아티바는 31일(현지시간) 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-10'이 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자…
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유방암 치료제서 밀린 '투키사', 대장암 치료제로 확대
유방암 약물인 미국 시젠(seagen)의 '투키사'가 대장암 치료제로 치료 대상을 확대하는데 성공했다. 대장암 치료제로서 식품의약국(FDA) 가속승인을 받으며 새로운 매출…
2가백신 '허혈성뇌졸증' 위험?... "가능성 극히 낮다" 접종 유지
미국에서 화이자의 코로나19 백신 부작용 문제에 대해 '매우 가능성이 낮은 위험'이라고 결론 내렸다. 최근 화이자의 2가 백신 접종이…
"동물실험 자료 없어도, FDA 의약품 허가 가능"
앞으로 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 허가 시 동물실험 자료를 요구하지 않는다. 다만 수십 년에 걸쳐 동물실험이 활용되어 온 만큼,…
"미국, 동물실험 거치지 않아도 신약 승인 가능"
미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받기 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 한다는 80여년 된 의무조항이 올해부터 사라졌다. 동물복지단체들의 오랜 설득의…
美, 치매 진행 6개월~1년 늦추는 약 시판 허가
미국 식품의약국(FDA)이 일본의 에자이와 미국의 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머병 치료제 사용을 조건부로 승인했다. FDA는 6일(현지시각) 에자이와 바이오젠이 개발한…
호흡기감염병 시장 13조원...글로벌제약 출격 준비 신약은?
올해 아스트라제네카(AZ)·화이자·GSK 등이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 허가를 목표로 하면서 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 상반기 중 허가 여부에도 관심이 모이고…
알츠하이머약 파장 이후 주춤...작년 FDA 신약허가 37개
지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물은 총 37개였다. 2021년 바이오젠의 알츠하이머 치료제 허가로 인한 논란 이후에 FDA 승인…
참깨 알레르기?...FDA 지정 알레르기 유발 식품에 포함
참깨가 올해 1월 1일부터 미국 식품의약국(FDA) 지정 알레르기 유발 주요 식품 목록에 오르게 됐다. 이는 2021년 4월 미국…
"아두헬름 허가 부적절"...FDA 알츠하이머 심사 강화할 듯
바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정에서 부적절한 의사 결정이 있었다는 보고서가 공개됐다. 이에 따라 FDA는…