'크리스퍼 유전자가위' 의약품, 세계 최초 승인
크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위로 알려진 유전자 편집기술을 적용한 의약품이 세계 최초로 영국에서 승인됐다. 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)은 16일(현지시간)…
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식약처, ‘세계 최초’ WHO 우수규제기관 선정
식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 국내 생산 의약품과 백신 등이 활발하게 해외 시장 개척에…
글로벌제약사, 국내 임상연구 투자 지속 증가...작년 8천억 넘겨
글로벌제약사가 최근 5년간 국내 임상연구 투자 규모를 매년 늘린 것으로 조사됐다. 지난해 총 1600건의 임상연구에 8000억 원이 넘는…
미국·유럽 제약시장 인허가 전략 궁금하다면...전문가 한자리에
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 선진 해외시장 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이…
부작용으로 사망까지…지난 4년간 피해구제 최다 약품은?
의약품 부작용 피해구제가 가장 많았던 약은 통풍치료제 알로푸리놀이라는 조사결과가 나왔다. 11일 한국의약품안전관리원이 더불어민주당 강선우 의원실에 제출한 자료에 따르면,…
삼성바이오로직스, BMS와 3200억원 규모 위탁생산 계약 체결
삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마인 BMS와 총 2억4200만 달러(한화 약 3213억 원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 9월…
위암 치료제 '옵디보', 건보 적용 …약값 '4300만원 → 215만원'
연간 투약비용이 4500만원에 달하는 위암 치료제 '옵디보주'가 건강보험 급여를 인정받아 투약비용이 215만원까지 낮아진다. 또 기등재 의약품의 상한금액 1차…
13년 만 개정된 '바이오시밀러' 평가지침...유연성 확대에 중점
"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에…
식약처, 미국과 의약품분야 규제과학 상호협력 강화
식품의약품안전처는 한국과 미국 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 '규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가…
"초고가약 전성시대, 신약 도입부터 사후관리 신경써야"
"환자 생명과 직결되는 중증·난치성 질환 치료제들의 접근성을 높이는 대책은 정부와 국회에서 지속적으로 고민하고 해결해야 할 문제다." 최근 국회에서…