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유럽

그리스·독일·이탈리아·폴란드 등 20개 기관서 100명 환자 모집

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칼로스메디칼 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’, 유럽서 임상 첫 환자 등록

한독이 최대 주주인 치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)은 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 '디넥스 (DENEX™)'의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록돼 시술을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서…

유럽 5개국 뇌전증 시장 규모 17억 달러

바이오워치

SK바이오팜 혁신신약 ‘세노바메이트’ 유럽 5개국 진출

SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을 획득한 후 '온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽 시장에 진출했다. 지난해 6월 파트너사인 안젤리니파마는 온투즈리를…

홍콩 아시아태평양 류마티스학회서 태국 램시마 PMS결과 포스터로 발표

바이오워치

셀트리온 “아태 학회서 램시마 장기투여 유효성 재확인”

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 '램시마'(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. 아태 학회는 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 이달 6일부터…

유럽외 7개국 특허등록 완료...국내 3상 진행

바이오워치

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 중국 특허등록 결정

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 'FC303'의 중국 특허 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정으로 유럽 32개국 외 7개 국가에서 특허 등록이 완료됐다. 퓨쳐켐은 2020년 중국의 HTA사와 기술이전 계약을 체결했으며, 이번 특허 등록을 통해 중국에서의 권리를 확보하게 됐다. FC303은 퓨쳐켐의 핵심 기술인 표지기술…

글로벌 바이오사 네트워크 및 협력 확대

바이오워치

한미약품, 미국 이어 스위스 바젤에 ‘오픈 이노베이션’ 거점

한미약품이 글로벌 오픈 이노베이션의 메카로 손꼽히는 스위스 바젤에 오픈 이노베이션 거점을 마련했다. 한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 지난 2020년 미국 보스턴 CIC에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다. 글로벌 오픈 이노베이션을 주도하는 두 중심인…

모더나스파이크박스2주, 국내서 충진·표시 등

바이오워치

모더나 코로나19 개량 2가백신 접종 시작

모더나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 함유 2가 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 접종을 11일 시작했다고 밝혔다. 이번 개량 백신은 국내에서 처음 허가받은 코로나 2가 백신이다. 모더나 2가 백신은 18세 이상 성인 대상으로 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2) 예방을 위해 지난달 식품의약품안전처…

유럽 주요시장 허가 완료...연내 미국 허가도 목표

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full…

'스카이코비원' 영국·유럽 품목허가 승인 심사 진행중

바이오워치

“백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커”

코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터 여러 규제당국과 전체적인 계획을 논의하고 피드백을 받으면서 진행하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 현재 명확한 가이드라인이 있더라도 코로나19 관련 규제가 계속 바뀌기 때문에 환경 변화에…

줄줄이 개발 완료, 원숭이두창 유행 국가로 수출 준비

바이오워치

원숭이두창 진단키트 해외로…수출허가 신청 속속

국내에서 원숭이두창 진단키트를 개발한 기업들이 원숭이두창 유행 국가에 수출하기 위한 허가 절차에 돌입했다. 12일 바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업인 랩지노믹스, 미코바이오메드, 웰스바이오, 진스랩, 씨젠, 바이오니아 등이 원숭이두창 진단키트 개발을 완료했다. 랩지노믹스는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 역전사 중합효소…
바이오워치

미코바이오메드, 원숭이두창 ‘진단키트’ 수출허가 신청

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출 허가를 신청했다고 밝혔다. 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된…

인도서 치료제 'ES16001' 2·3상 승인

바이오워치

제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…
바이오워치

SK바사 “코로나백신 ‘스카이코비원’ 영국 허가신청”

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을…
바이오워치

셀트리온 “아바스틴 바이오시밀러 EMA ‘판매승인’ 권고 획득”

셀트리온은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난  24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.…
바이오워치

안전성 논란 염증질환치료 ‘JAK억제제’ 탈모에 효과있다는데…

자가면역질환 치료제에 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제'의 안전성 문제가 이어지고 있는 가운데, 미국에서 기존 JAK 억제제가 원형탈모 치료제로 허가받으면서 적응증 확대로 반등 기회를 맞을 수 있을지 관심이다. JAK 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전으로 작동한다. 류마티스…
바이오워치

셀트리온, ‘악템라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상…
바이오워치

에스디바이오센서, 이탈리아 체외진단 유통사 ‘리랩’ 인수

에스디바이오센서는 이탈리아 체외진단기기 유통사 리랩(Relab)을 619억원에 인수한다고 22일 공시했다. 이에 따라 리랩의 지분율 100%를 보유하게 된다. 취득방법은 현금취득, 목적은 경영참여다. 에스디바이오센서는 지난달 독일 체외진단 제품 유통사 베스트비온을 인수한 데 이어, 올해 두 번째 인수합병(M&A)을 이뤘다. 리랩은…
건강뉴스

유럽과 미국서 어린이 간염 유행…원인은?

유럽과 미국에서 어린이들 사이에 원인불명의 간염이 유행하고 있어 보건당국자들을 긴장시키고 있다고 미국 건강의학뉴스 포털 웹엠디가 18일(이하 현지시간) 보도했다. 15일 과학전문지 《사이언스》의 보도에 따르면 12일까지 영국에서 74건, 스페인에서는 3건, 덴마크와 네덜란드에서도 유사한 사례가 보고됐다. 세계보건기구(WHO)는 이중 7명이 간이식이…
건강뉴스

“영국과 유럽 코로나19 재확산세”…왜?

코로나19 대유행(팬데믹) 기간 영국의 보건정책은 무모하다는 비판이 따를 만큼 앞서 나갔다. 델타 변이가 기승을 부리던 지난해 7월 19일(이하 현지시간) ‘자유의 날’을 선포하며 선진국 중에서 가장 빠르게 방역조치를 해제했다. 다중시설 이용에 대한 봉쇄를 해제하고 실외에서 마스크 착용 의무화를 풀었다. 놀랍게도 7월 17일 5만4674건으로 최고치를 찍은…

네덜란드 1월 초까지 전면봉쇄

건강뉴스

유럽 오미크론 확산에 다시 ‘빗장’

코로나19 신종 변이가 폭발적인 감염력을 보이면서, 유럽 전역에 오미크론 비상사태가 발생했다. 네덜란드가 전국적 완전봉쇄 조치에 나서는 것은 물론 영국, 프랑스 등 주요 국가도 새로운 규제를 통해 확산 방지에 나섰다. 마크 뤼터 네덜란드 총리는 18일(현지시간) 긴급 기자회견을 통해 필수품을 판매하는 곳을 제외한 술집, 식당, 상점 등은 1월…