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유럽

사업개발 전략 및 스위스 신약개발 동향 소개

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제약바이오協 ‘유럽진출 역량 확보를 위한 포럼’ 개최

한국제약바이오협회는 한국-스위스 바이오제약 네트워크(KSBPN)와 오는 22일 오후 4시부터 온라인(Zoom)으로 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘유럽 제약바이오 시장 진출 포럼 I’을 개최한다고 17일 밝혔다. KSBPN(Korea-Swiss BioPharma Network)는 스위스 내 제약바이오 기업 종사자와 대학, 생명과학 분야 연구소에서…

스페인 이어 헝가리서 임상 1상 승인…안전성 확인 후 3상도 동시 진행

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프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 1상 승인

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은…

올해 최초 유전자편집기술 치료제 등장할 듯

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작년 세포치료제 개발에 126억 달러…6품목만 허가

지난해 미국과 유럽에서 허가받은 세포·유전자 치료제는 총 6개로 집계됐다. 한해 동안 전세계 세포·유전자 치료제 개발 기업에 투입된 자금은 126억 달러(약 15조 8000억원)였다. 1년 전과 비교해 투자금액은 크게 줄었다. 올해는 유전자편집기술(CRISPR)을 활용한 유전자치료제가 세계 최초로 허가받으면서 시장이 커질 것으로 전망된다. 7일 업계에…

"대중소 오픈 이노베이션 필요한 상황"

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지난해 미·유럽 이어 국내 바이오벤처 투자도 34% 감소

지난해 미국, 유럽 뿐만 아니라 아시아에서도 바이오 벤처에 대한 투자가 크게 감소한 것으로 나타났다. 한국바이오협회는 미국 바이오분야 전문매체인 바이오센추리 BCIQ 데이터베이스 분석 자료에 따르면 지난해 전세계적으로 바이오벤처에 대한 투자액은 크게 감소했고, 특히 유럽의 감소폭이 가장 컸다고 31일 밝혔다. 미국에서는 지난 2021년 342억…

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종, 두 질환 치료제로 동시 허가

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안과질환 이중특이항체 치료제 ‘바비스모’ 국내 허가

한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 '바비스모'(파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인…

"지난해 어린이 2명 간부전 생겨"... EMA, 의료진에 주의 권고

바이오워치

‘20억원 치료제’ 졸겐스마 맞고 잇따라 사망?

척수근육위축(SMA. Spinal muscular atrophy) 어린이들이 노바티스 치료제 '졸겐스마'를 맞고 사망한 사례에 대해서 유럽의약품청(EMA)이 예의주시하고 있다.  졸겐스마는 환자에게 정맥으로 한 번 투여하는 유전자치료제로 국내 보험수가가 19억8000만원(환자 부담금은 최대 598만원)이나 되는 고가 치료제다. 유럽의약품청(EMA)은…

"PT320 안전성 유럽식약처(EMA)에서 확보한 효과"

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뇌질환 치료제 ‘프리센딘’ 소아청소년 임상 EMA 승인

펩트론(Peptron)은 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 유럽식약처(EMA)로부터 소아청소년 대상 임상 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 인벡스는 펩트론이 독자 개발하고 완제의약품까지 자체 생산하고 있는 PT320을 특발성 두개 내 고혈압(…

그리스·독일·이탈리아·폴란드 등 20개 기관서 100명 환자 모집

뉴스스탠드

칼로스메디칼 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’, 유럽서 임상 첫 환자 등록

한독이 최대 주주인 치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)은 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 '디넥스 (DENEX™)'의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록돼 시술을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서…

유럽 5개국 뇌전증 시장 규모 17억 달러

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SK바이오팜 혁신신약 ‘세노바메이트’ 유럽 5개국 진출

SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을 획득한 후 '온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽 시장에 진출했다. 지난해 6월 파트너사인 안젤리니파마는 온투즈리를…

홍콩 아시아태평양 류마티스학회서 태국 램시마 PMS결과 포스터로 발표

바이오워치

셀트리온 “아태 학회서 램시마 장기투여 유효성 재확인”

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 '램시마'(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. 아태 학회는 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 이달 6일부터…

유럽외 7개국 특허등록 완료...국내 3상 진행

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퓨쳐켐, 전립선암 진단제 중국 특허등록 결정

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 'FC303'의 중국 특허 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정으로 유럽 32개국 외 7개 국가에서 특허 등록이 완료됐다. 퓨쳐켐은 2020년 중국의 HTA사와 기술이전 계약을 체결했으며, 이번 특허 등록을 통해 중국에서의 권리를 확보하게 됐다. FC303은 퓨쳐켐의 핵심 기술인 표지기술…

글로벌 바이오사 네트워크 및 협력 확대

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한미약품, 미국 이어 스위스 바젤에 ‘오픈 이노베이션’ 거점

한미약품이 글로벌 오픈 이노베이션의 메카로 손꼽히는 스위스 바젤에 오픈 이노베이션 거점을 마련했다. 한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 지난 2020년 미국 보스턴 CIC에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다. 글로벌 오픈 이노베이션을 주도하는 두 중심인…

모더나스파이크박스2주, 국내서 충진·표시 등

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모더나 코로나19 개량 2가백신 접종 시작

모더나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 함유 2가 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 접종을 11일 시작했다고 밝혔다. 이번 개량 백신은 국내에서 처음 허가받은 코로나 2가 백신이다. 모더나 2가 백신은 18세 이상 성인 대상으로 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2) 예방을 위해 지난달 식품의약품안전처…

유럽 주요시장 허가 완료...연내 미국 허가도 목표

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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full…

'스카이코비원' 영국·유럽 품목허가 승인 심사 진행중

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“백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커”

코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터 여러 규제당국과 전체적인 계획을 논의하고 피드백을 받으면서 진행하는 것이 중요하다는 점을 강조했다. 현재 명확한 가이드라인이 있더라도 코로나19 관련 규제가 계속 바뀌기 때문에 환경 변화에…

줄줄이 개발 완료, 원숭이두창 유행 국가로 수출 준비

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원숭이두창 진단키트 해외로…수출허가 신청 속속

국내에서 원숭이두창 진단키트를 개발한 기업들이 원숭이두창 유행 국가에 수출하기 위한 허가 절차에 돌입했다. 12일 바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업인 랩지노믹스, 미코바이오메드, 웰스바이오, 진스랩, 씨젠, 바이오니아 등이 원숭이두창 진단키트 개발을 완료했다. 랩지노믹스는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 역전사 중합효소…
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미코바이오메드, 원숭이두창 ‘진단키트’ 수출허가 신청

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출 허가를 신청했다고 밝혔다. 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된…

인도서 치료제 'ES16001' 2·3상 승인

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제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…
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SK바사 “코로나백신 ‘스카이코비원’ 영국 허가신청”

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을…