라이프시맨틱스 심혈관 위험 평가 AI, 식약처 IND 승인
AI(인공지능) 기반 디지털 헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 심혈관 질환 위험을 검증하는 의료 AI 솔루션의 유효성 평가를 위한 임상…
식품의약품안전처
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이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에…
지엔티파마 알츠하이머 치료제, 임상 2상 IND 식약처 승인
신약 개발 기업 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상은…
식약처 “글로벌 CDMO 시장 성장세, 국내 기업 적극 지원할 것”
식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 규제 혁신과 지원 활성화를 예고했다. 식약처는 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스 본사에서…
파마코바이오, 알츠하이머 치료제 임상 1상 IND 승인
피플바이오의 천연물 신약 개발 자회사 파마코바이오가 자사 알츠하이머 치료제의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처가 승인했다고 29일 밝혔다. 파마코바이오의 ‘DDN-A-0101’은…
퓨처켐 전립선암 치료제 ‘FC705’, 식약처 신속심사 품목 지정
방사성의약품 전문 기업 퓨처켐이 자사 전립선암 치료제 후보물질이 식품의약품안전처 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(이하 GIFT)’ 대상 품목으로 지정됐다고…
양산부산대병원-로엔서지컬, 의료기기 공동 개발 MOU 체결
수술 로봇 전문 기업 로엔서지컬이 양산부산대병원과 의료기기 공동 연구개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 비뇨의학…
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상2상 식약처 IND 신청
큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 자사 파이프라인 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다. CU104는 큐라클이…
에버엑스 ‘모라 큐어’, 식약처 확증임상 승인
근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스의 재활운동 디지털 치료기기(DTx) ‘모라 큐어(MORA Cure)’의 확증임상이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 승인으로 모라…
에이아이트릭스, ‘271억원 규모’ 시리즈B 투자 유치
의료 인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 총 271억 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈 B…