대웅제약(대표 전승호)은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과“라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.
㈜휴온스의 중국합작법인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(총경리 네리아, 이하 휴온랜드)’가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)’에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자는 1억명 정도로 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준을 기록했다. 이에 따라 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)으로 알려져 있으며 이는 전년 대비 45.5% 급증한 수치이다. 외부 환경적인 요인으로 인한 알레르기성 질환이 증가하면서 알레르기성 결막염 치료제에 대한 수요도 급증한 것으로 추정된다. 이처럼 중국 내 염산올로파타딘 점안제 시장이 매우 빠른 속도로 성장하고 있는 반면, 처방되는 치료제는 노바티스의 ‘파타놀’이 전체 시장의 75%를 점유할 정도로 한 개 제품에 의존하고 있는 실정이다. 휴온랜드는 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’를 출시해 이러한 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 특히, 중국은 자국 제품을 선호하는 경향이 강해 휴온랜드의 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’가 유통되면 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 휴온랜드는 NMPA 허가를 바탕으로 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 적극 참여한다는 방침이다. 또, 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결해 내년부터 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’를 유통, 점유율을 높여나갈 계획이다. 한편, 휴온랜드는 최근 허가를 획득한 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등에 대한 중국 내 품목허가를 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.