대웅제약 코로나19 치료제, 50세 이상 경증환자 증상 개선 확인
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 톱라인(Topline)을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개…
임상
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한올바이오파마, 美 FDA에 안구건조증 신약 임상 3상 계획 제출
한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액' (성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획을…
한올바이오파마 중국 파트너, HL161 임상2상서 효능 입증
한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에…
대웅제약, 코로나19 치료제 ‘코비블록’ 임상 2b상 투약완료
대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(COVIBLOCK, 성분: 카모스타트 메실레이트, 기존명 ‘호이스타’)의 임상 2b상 투약을 지난 4일 완료했다고…
지놈앤컴퍼니 자회사, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 미 FDA 1상 승인
글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상…
휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 국내 임상 3상 시험계획 제출
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고…
대웅제약, 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료물질 임상 발표
대웅제약은 지난 주 온라인으로 진행된 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 ‘이나보글리플로진’에 대한 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표에서는 전세계 임상약리분야 의료진 2300명을 대상으로…
셀트리온 “코로나 치료제 ‘렉키로나주’, 환자 회복기간 단축해"
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자의 치료기간을 단축한다는 연구 결과가 나왔다. 13일 오후 개최된 ‘2021 하이원 신약개발…
대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약(대표 전승호)은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과“라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.
휴온스-리팍 ‘표재성방광암치료제’, 미국 임상서 재발 방지 가능성 확인
㈜휴온스(대표 엄기안)와 리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)’가 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘LiPax(리팍스, TSD-001)’가 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다. 24일 휴온스에 따르면 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-001)’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐으며, Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 확인했다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음이 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "임상 1/2a에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다”며 “휴온스는 ‘Lipax’가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로의 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 리팍과 지속적인 협력 관계를 이어나갈 계획이다”고 밝혔다.