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2026년 07월 22일 (수)
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대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약(대표 전승호)은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과“라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-30
휴온스-리팍 ‘표재성방광암치료제’, 미국 임상서 재발 방지 가능성 확인
㈜휴온스(대표 엄기안)와 리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)’가 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘LiPax(리팍스, TSD-001)’가 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다. 24일 휴온스에 따르면 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-001)’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐으며, Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 확인했다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음이 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "임상 1/2a에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다”며 “휴온스는 ‘Lipax’가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로의 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 리팍과 지속적인 협력 관계를 이어나갈 계획이다”고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-24
대웅제약 위식도역류질환치료제 신약, 중국 3상 승인
대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상에서 코로나19 치료 효과 확인
대웅제약(사장 전승호) ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과가 공개됐다. 23일 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 89명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 이는 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과이다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-23
휴온스글로벌, ‘HU-045주’ 미간주름 임상 1상 종료…효과 및 안전성 확인
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 휴온스글로벌은 임상 1상을 성공적으로 종료함에 따라 ‘미간주름 개선’에 대한 다음 단계 임상 시험을 준비하고 있으며, ‘HU-045주’의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “내성으로부터 보툴리눔 톡신 제제의 위험성을 낮추고 안전성을 높이기 위해 ‘HU-045주’ 개발에 속도를 내고 있다”며 “’HU-045주’는 ‘리즈톡스(휴톡스)’와 함께 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 사업의 미래를 이끌 핵심 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이지원 기자
2020-12-10
GC녹십자랩셀 기술 기반 차세대 NK세포치료제, 미국 임상 1·2상 승인
GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제가 미국에서 임상 시험에 돌입한다. 8일 GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제 ‘AB101’의 임상 1/2상 시험 IND를 받았다고 밝혔다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제이다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암 효과가 기존 치료제보다 개선된 것을 확인했다. 임상은 미국 내 총 20개 암 센터에서 진행되며 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. GC녹십자랩셀과 아티바의 첫 협업 과제인 이번 임상은 양사의 NK 파이프라인 상업화의 신호탄이라는 점에서 주목된다. 아티바는 지난해 AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 CAR-NK 플랫폼 등 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있으며, AB101을 시작으로, GC녹십자랩셀 기술 기반의 AB200시리즈(AB201 : HER2 CAR-NK 등)를 내년부터 순차적으로 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 톰 퍼렐(Tom Farrell) 아티바 CEO는 "단일 항체치료는 주된 암치료법이지만 많은 환자들에게 최선의 치료 옵션이 되지 못하는 등 한계점이 있다"면서 "기성품(off-the-shelf) 형태가 가능한 독점적인 NK 세포 플랫폼인 AB101을 활용해 단일 항체는 물론 표적 치료법까지 임상 연구를 강화하고 확장시킬 계획"이라고 말했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “아티바와의 효율적인 협력을 통해 AB101이 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다”며 “국내에서 다양한 선행 임상을 통해 확인되고 있는 GC녹십자랩셀 NK세포치료제의 효과가 이번 미국 임상을 통해 확인되길 기대한다”고 말했다. 한편, 미국에서 개발되는 NK세포치료제 기술의 원천인 GC녹십자랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 아티바로부터 기술료를 받게 된다.
이지원 기자
2020-12-08