임상시험

대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받았다. 대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 임상시험신청서를 제출한 지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로…

가글만으로 코로나19 바이러스를 보다 쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술이 나왔다. 콧속에 면봉을 찔러 검체를 채취하는 기존의 불편함을 개선해 코로나 조기진단에 크게 기여할 것으로 기대된다. 17일, 한국기초과학지원연구원(KBSI) 바이오화학분석팀 권요셉 박사는 기관 연구소기업인 바이오쓰리에스, 김달식 전북대 진단검사의학과 교수팀과 공동으로 코로나19…

명인제약의 '잇몸치료 보조제' 이가탄이 국제학술지에서 효능을 인정받았다는 광고에 대해 의료단체가 허위·과장이라고 비판하고 언론들이 앞다퉈 보도하자, 식품의약품안전처가 행정 조치를 위해 자료를 검토 중이라고 밝혔지만 실상은 별 제재 없이 넘어간 것으로 드러나 배경에 대한 의혹이 제기되고 있다. 의료단체 바른의료연구소는 9일 “2019년 11월 이가탄이…

국내 임상시험수탁기관(CRO)의 매출액이 최초로 외자 CRO를 앞질렀다. 코로나 이후 국내 제약·바이오기업들의 신약개발이 늘면서 그동안 외국계가 선점해왔던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있는 것. 국가임상시험지원재단이 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 처음으로 내자 CRO의 매출액이 외자 CRO를 넘어섰다.…

한올바이오파마가 지난해 매출 1000억원을 달성했다. 한올바이오파마는 지난 18일 잠정 실적공시를 통해 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 15% 성장한 1016억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 101억원으로 70% 증가했다. 당기순이익은 100억원이었다. 실적은 신약 연구개발(R&D) 사업과 제약사업이라는 투트랙 전략이 성공적으로…

제약바이오 산업에서 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고, 초기 연구개발(R&D) 단계부터 전방위 지원해야 한다는 지적이 제기된다. 한국제약바이오협회는 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과…

한국 제약바이오산업이 통계 수치로 산업 성장세를 증명하고 있다. 산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총 생산금액은 28조…

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집을 돕기 위한 ‘코로나19 백신 임상시험 참여’ 캠페인 사이트를 개설했다고 밝혔다. 코로나19 백신 임상시험 참여 캠페인 사이트는 백신 임상시험 참여에 대한 국민적 공감대를 확산시키고 긍정적인 인식형성에 기여해 임상시험 참여자 모집을 돕고자 마련됐다. 사이트 내…

말라리아 감염을 막아주는 획기적 항체 개발에 푸른 신호등이 켜졌다고 세계적 과학잡지 사이언스가 11일(현지시간) 보도했다. 미국 국립알레르기감염병연구소 백신연구센터의 면역학자 로버트 세더 박사가 이끄는 연구팀은 실험실에서 제조된 단클론 항체를 투약한 9명의 지원자를 말라리아모기에 노출시켰으나 6개월간 말라리아에 감염되지 않았다는 임상시험결과를 이날 미국의…

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 지난 5일 자사의 항생제 델파졸리드가 식약처로부터 균혈증(Bacteremia)환자 대상 임상2a상 IND를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표쥰요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성,…

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 톱라인(Topline)을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림…

코로나19 백신을 개발하려면 임상시험이 반드시 진행돼야 한다. 하지만 국산 코로나19 백신을 개발하기 위한 참여자 모집이 쉽지 않을 것으로 전망된다. 이에 참여자에게는 특별한 혜택을 제공해야 한다는 전문가 의견이 나오고 있다. 현재 국내 제약사 5곳의 코로나19 백신 후보물질 6개가 임상시험에 진입했다. 하지만 향후 3상 임상시험에 필요한 대규모…

임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치의 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가해 50억원을 기록한 것으로 나타났다. 이는 창사 이래 최대 성과다. 매출액은 회계상 전년(270억 원) 대비 26% 증가한 340억 원으로 집계됐다. 주요 매출상승 요인은 기존 거래처 과제 관리를 통한 후속 임상 연계와 공격적인 영업 활동을 통한 신규 거래처…

고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(사업단장 김열홍, 이하 K-MASTER사업단)은 2021년 1월까지 총 8,695명의 암 환자를 등록해 이 중 8,271명의 유전체 프로파일링을 수행했다. 7,902건의 유전체 분석결과 리포트를 확보했으며, 올해 3,000명을 추가로 등록 및 분석해 금년 하반기 중으로 암환자 10,000명의…

러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'가 3상 임상시험 결과 91.6% 예방효과를 나타냈다고 2일 현지통신이 보도했다. 국제 의학 학술지 랜싯에 게재된 이번 임상결과에 따르면 1·2차 접종을 마친 1만9866명의 면역 효과는 91.6%인 것으로 확인됐다.  60세 이상 2144명의 임상시험 결과에서도 면역 효과가 91.8%로 나왔다.…

파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 흔한 신경계 질환으로, 도파민이라는 신경전달물질이 부족해서 생기는 병이다. 파킨슨병 환자가 진전(떨림), 강직, 서동(운동 느림)과 같은 운동증상을 경험하는 단계에서 이미 도파민작동성 신경세포의 절반 이상이 소실된다고 알려져 있다. 또한 이러한 운동증상이 나타나기 10~20년 전 이미 변비, 렘수면 행동장애, 후각…

㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(*DECODE study) 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 26일 밝혔다. 이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린과 델라마니드, 목시플록사신 병용요법을…

국내 제약사는 종근당, 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 지난해 임상시험을 가장 많이 진행한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과다. 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로, 의약품 종류별 임상시험의 66.7%를 차지했다. 2018년(415건) 대비 14.7% 증가한…

국내 임상시험 승인건수가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 암 치료제 개발을 위한 임상이 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석했다. 그 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다. 2017년(658건)보다는 8.5% 늘어 최근 3년간 꾸준한 증가세를…

코로나 백신이 출시되더라도 과체중인 사람에겐 최상의 효과를 기대하기 어려울 것이라는 과학자들의 경고가 나왔다. 영국 ‘데일리 메일’은 미국 노스캐롤라이나 대학교 연구진이 코로나19와 비만의 관계를 살핀 논문에서 이같이 밝혔다고 보도했다. 연구에 참여한 멜린다 벡 교수는 “비만인에게 백신이 전혀 효과가 없다는 이야기는 아니”라고 선을 그으면서도…